한독테바 천식치료제 싱케어, FDA 승인

• 미국서 2분기 시판 계획...유럽캐나다서도 심사 중

한독테바(사장 박선동)의 천식치료제 ' 싱케어'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

싱케어(레슬리주맙)는 만18세 이상 중증 천식 환자에게 보조 유지요법으로 투여되는 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG4 kappa)로서, 3 mg/kg 용량을 4주 1회 정맥으로 투여하는 주사제다.

이번 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이뤄졌다.

이 중 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.

싱케어를 투여 받은 환자에게 나타난 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스는 전체 환자에서 0.3%의 발현율로 확인됐다.

연구책임자인 마리오 카스트로 워싱턴의대 교수(호흡기내과 중환자의학과)는 "많은 중증 천식 환자가 표준치료를 받으면서도 제대로 조절되지 못해 천식이 악화되거나 입원하게 될 가능성이 높다"며, "다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보"라고 전했다.

박선동 한독테바 사장은 "이번 싱케어 미 FDA 승인을 통해 호흡기계 파이프라인을 확장하게 되어 기쁘다. 이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 싱케어는 이번 FDA 승인이 전 세계 최초로서, 현재 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 허가 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.