의료기기 GMP업체 참여확대 대책 시행

• 식약청, 자가시험 관련지침 내년중 마련

식약청은 내년 5월 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다.

이번에 마련한 방안은 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.

이에 업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하고, 식약청이 제시하는 ’검증 기본방향‘에 따라 GMP 심사기관이 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.

또 현재 실시중인 자가시험 관련 용역연구 결과를 토대로 자가시험 관련 지침을 내년 초 마련키로 했다.

이와 함께 의료기기 GMP 참여를 준비중인 업소에 대한 지원대책으로 GMP 심사기관들이 ‘사전서류검토’를 활성화해, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.