'벨케이드·엑스자이드확산정' 수입약 허가

• 식약청, 신약 4품목 원료적정성 거쳐 재심사대상 확정

항암제 벨케이드주사와 철분중독 치료제 엑스자이드확산정이 의약품 원료 적정성 평가를 마무리하고 의약품 수입품목으로 최종 허가됐다.

식약청은 9일 한국노바티스의 엑스자이드확산정125밀리그람(성분명: 데페라시록스) 등 3품목과 한국얀센의 벨케이드주(성분명: 보르테조밉) 등 총 4품목을 수입의약품으로 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 품목은 엑스자이드확산정250밀리그람, 엑스자이드확산정500밀리그람 등이며 이들 품목은 앞으로 신약으로 분류돼 재심사대상에 오르게된다.

특히 한국얀센의 항암제 벨케이드주는 당초 희귀의약품에서 신약으로 전환돼 신약재심사 대상으로 분류됐다.

벨케이드주의 경우 "한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종"으로 허가돼 권장용량은 1회 1.3 mg/m2 로 주 2회씩 2주간(1, 4, 8, 11일) 일시 정맥주사하고, 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주가 1치료주기가 된다.

한 치료주기 내에서 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 하고 신경병증을 제외한 Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 또는 Grade 4의 혈액학적 독성이 나타난 경우 이 약의 투여를 보류해야 한다.

조제 방법은 투여 전 바이알의 내용물을 생리식염 주사액 3.5mL와 혼합해 사용하고 조제된 용액은 투명한 무색 용액이며, 투여 전에 육안으로 관찰해서 변색이나 이물이 관찰된 경우에는 사용해서는 안된다. 한편 식약청은 최근 DMF(원료의약품신고제) 서류 검토와 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 한국얀센 '보르테조밉' 등 4개 품목에 대해 적합 공고한 바 있다.

공고된 품목은 보르테조밉(다발성골수종)을 비롯해 한국릴리 염산아토목세틴(과잉 행동장애), 씨제이 페타시테스 히브리두스엽 이산화탄소엑스(알러지성 비염), 한국노바티스의 철분중독 치료제 데페라시록스 등이다.