19일 인태반 유래 원료의약품 민원설명회

• 식약청 주관...제약협회 2층 강당서

식품의약품안전청은 오는 19일 오후 3시 제약협회 2층 회의실에서 인태반 유래 원료의약품 DMF지정 시행에 따른 민원설명회를 개최한다.

식약청은 인태반 유래 원료의약품 신고 시 제출자료 작성 요령 및 임상시험계획서 작성 시 고려사항 등에 대해 소개할 예정이다.

식약청은 설명회를 통해 정확한 자료제출 범위 및 작성요령 등을 설명해 업계 혼선을 최소화한다는 복안이다.

식약청 관계자는 "안정성 및 유효성에서 논란이 돼 왔던 인태반 유래 의약품에 대한 안전관리 강화 차원에서 이번 설명회를 마련했다"고 말했다.

<민원설명회 주요 내용>

▲원료의약품 신고 시 주요 제출 자료로 인태반 제공 산모의 동의서 ▲의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 증명서 ▲바이러스 오염 등으로 인한 안전성 입증을 위하여 제조공정에서의 바이러스 불활화 입증 자료 ▲원료의약품 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 추가 ▲임상시험계획서 작성 시 고려사항