시중 유통중인 ‘족욕기’ 절반이상 부적합

• 식약청, 26개 제품 자진회수 등 조치...전자파 기준미달 많아

온수와 진동으로 발을 자극해 통증완화 등에 사용되는 의료기 26개 제품이 자진회수 또는 폐기 조치됐다.

식약청은 지난 1월에 이어 시중에 유통중인 ‘족욕기’ 형태의 의료기기 46품목을 수거·검사한 결과 26개 제품이 부적합 판정을 받아 자진회수 및 폐기 조치했다고 17일 밝혔다.

이들 제품들은 전기·기계적 안정성 및 전자파 장해기준에 부적합하거나 임의로 오존기능을 추가하는 등 구조를 변경했으며, 온도상승이나 기포압력 및 물의 순환량 시험에 적합하지 않아 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

주영트레이드의 ‘개인용조합자극기’는 전자파 발생 기준치를 초과해, 휴렉스의 ‘온욕요법용장치’는 품목허가제품과 컨트롤 기능이 달라 각각 부적합 판정을 받았다.

서흥메가텍의 ‘의료용진동기’는 전기·기계적 안전성 시험에 어긋났고, 에스이씨오의 ‘개인용조합자극기’는 공기압력시험이 기준치에 미달했다.

식약청은 이와 관련 “특성상 전기나 물을 동시에 이용해 감전 위험이 클 것으로 우려됐으나, 누설전류시험에서 모두 적합판전을 받아 감전의 위험은 크지 않았다”고 밝혔다.

식약청은 또 “전자파 장해시험도 주위 전자장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로 인체에 대한 위해정도를 측정하는 것은 아니다”고 덧붙였다.