의약품심사 선진화위한 '기시법 지침' 소개

• 식약청, 30일 설명회 통해 제약사 궁금증 풀어

식품의약품안전청은 오는 30일 엘지 트윈빌딩에서 '의약품 심사 선진화를 위한 기준및시험방법 심사서류 작성의 실제가이드'를 주제로 설명회를 가진다.

설명회에서는 2005년 10월 개정된 ‘의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정’의 주요개정사항을 소개하고, 심사의뢰된 서류 중 보완이 많은 사항에 대해 세부적인 지침을 제시할 예정이다.

첫번째 연자로 의약품규격팀의 이수정 연구관이 의약품등기준및시험방법 심사규정 주요개정에 대해 발표하고, 마약신경계의약품팀의 김은정 연구관은 성상표기 및 용출규격 설정에 대한 세부 작성요령을 자세히 설명할 계획이다.

기관계용의약품팀 김희성 연구관은 심사서류 중 특히 보완이 많은 순도시험(유연물질, 잔류용매) 항목의 작성요령과 제출자료에 대해 발표하기로 했다.

항생항암의약품팀 최선희 연구사는 ‘합성공정이 있는 원료의약품’ 및 DMF 자료 중 기준및시험방법 작성요령과 제출자료에 대해 설명한다.

식약청 관계자는 "제약회사 등 관련 기관들이 최근 변화된 식약청의 심사 방향을 파악하고, 허가 심사자료를 준비하는데 필요한 정보를 얻는 장이 될 것"이라고 말했다.