"특허기간 중 제네릭 허가 배제, 특허 연장"

• '해치-왁스만법' 최대 쟁점..."득은 없고 실은 많은 협상"

-------글싣는순서--------- ①한미 FTA 협상, 왜 주목받나 ②테이블에 오를 협상 의제들 ③보건의료계, 이것만은 안된다 ---------------------------------

출국에 앞서 기자회견을 갖고 있는 한미 FTA 협상대표단.

한미 양측은 7~8일 이틀간 의약품 분야 협상에 본격 착수했다. 복지부와 식약청 공무원 등으로 구성된 의약품분야 협상단은 이에 앞서 지난 6일 출국했다.

협상과정이 드러나지 않고 있지만, 외통부가 부분적으로 공개한 의약품에 대한 관세 즉시 폐지, 특허기간 중 제네릭 시판허가 금지, 전문의약품 대중광고 허용, 강제실시권 발동 사유 제한 등의 요구안이 구체적으로 한국 측에 제시됐을 것으로 관측된다.

물론 미국무역대표부 등이 협상 개시를 앞두고 5.3조치에 대한 불만과 시정을 요구하는 목소리가 거셌던 점에 비춰, 협상 시작부터 난초에 부딪쳤을 가능성도 배제할 수 없다.

이는 협상카드가 상대편에게 훤히 읽히고 있는 상황에서 운신의 폭이 좁을 수밖에 없는 한국정부로서는 협상 시작부터 아킬레스건을 공격당하는 꼴이 될 수 있다.

정부 관계자는 출국 전 미국 측 협상초안과 관련해 “미국이 오만에 요구했던 요구안과 거의 일치하는 것 같다”면서 “그동안 보건의료계 예상이슈로 거론됐던 부분이 대부분 반영됐다고 보면 된다”고 귀띰했다.

이 관계자의 말투에는 예상했던 시험문제가 제출됐고, 답안도 나름대로 준비돼 있다는 준비된 수험생의 자신감이 묻어있었다.

정부가 나름대로 예상요구안을 철저히 분석해, 대응 시나리오를 짰다면 실상 밀고 당기는 협상의 형태를 유지할 수는 있을 것으로 보인다.

그러나 제약업계나 의약계 단체, 관련 전문가들이 이구동성으로 지적해왔듯이 의약품분야 협상은 공세적이기보다는 방어적이고 수세적인, 얻는 것보다는 잃을 게 많은 협상이라는 데 근본적인 한계가 내재한다.

또한 정부가 5.3조치를 수성하기 위해서는 생각보다 많은 것들을 양보할 수밖에 없는 처지에 놓여질 수도 있다는 점에 유의할 필요가 있다.

그동안 미 무역대표부가 목소리를 놓여 온 것은 실상 사전에 짜여진 협상전략의 냄새가 물씬 풍긴다.

미 정부 입장에서는 한국의 5.3조치가 국가간 협상에 임하는 국가의 태도로서 적합하지 않다는 주장을 위해 이들의 목소리를 명분으로 삼을 게 뻔하다는 것이다.

어쨌든 협상은 이미 시작됐고, 공은 양국 당사자들이 마주 앉은 협상 테이블 위에 올려졌다. 여기서는 그동안 보건의료계 전문가들이 미국 측에서 요구할 것으로 예측했던 예상이슈에 대한 분석과 요구안들이 가져 올 수 있는 파급효과에 대해 점검해 본다.

박실비아(좌) 박사와 남희섭(우) 변리사

'데이터 독점' 대상범위 확대...특허심사 반영시 2년 연장

의약품 분야 예상이슈는 주로 미국의 암참보고서(2005년)와 미 무역장벽보고서(NTE Report), 미국 FTA 협정문 등에서 정하고 있는 내용들에서 발췌돼 논의돼 왔다.

보건산업진흥원 박실비아 박사는 핵심 이슈로 '허가·특허 연계', '데이터 독점', '특허기간 연장'등을 꼽았다. 실제로 외통부가 일부 공개한 미국 측 요구안에는 이 내용들이 고스란히 담겨져 있었다.

박 박사는 미국이 호주 등 7~8개 국가와 체결한 FTA 협정문을 인용해, '허가·특허 연계'를 통해 허가 당국이 특허의약품에 대한 허가를 특허기간과 연계시켜 일정기간 정지시키는 합의가 있었다고 밝혔다. 미국이 국내법인 '해치-왁스만법'을 상대방 국가에 수용하도록 요구한 것.

'해치-왁스만법'은 제네릭 허가로부터 특허권을 보호하기 위해 '오랜지북'에 특허를 등재, 허가신청이 접수되면 20일 이내에 특허권자에게 허가등록 사항을 통보토록 규정하고 있다. 45일 이내에 특허권자가 소송을 제기하면 허가는 30개월간 정지된다.

제네릭 업체는 이 기간동안 허가를 기다리거나 소송을 통해 특허내용과 다르거나 특허에 문제점이 있음을 입증해야 한다. 반면 특허권자가 소송을 제기하지 않으면 180일간 퍼스트 제네릭 업체에 독점권이 부여되는 장점도 있다.

박 박사는 “이 같은 요구가 한국에도 제기될 경우 허가당국에 의해 독점기간이 연장되는 결과가 초래할 것”이라고 지적했다.

그러나 해치-왁스만법이 제네릭의 시장진출을 촉진시키는 긍정적인 효과가 있다는 분석도 나오고 있다.

허가당국이 특허가 보장된 부분에 대한 허가신청이 들어올 경우, 특허권자에게 통보토록 해 특허권자가 즉각적으로 특허침해에 대응할 수 있도록 했지만, 실제 소송에서 제네릭 회사의 승소율이 70%를 상회하고 있다는 것이다.

남희섭 변리사는 “해치-왁스만법은 특허기간을 연장하는 효과가 있지만 다른 한편으로는 제네릭 제품의 시장진출을 확대하는 결과를 초래하기도 했다”면서 “이 법에 대한 부분은 정밀한 연구를 통한 평가작업이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

실제로 해치-왁스만법은 해치 의원이 특허권자를 보호하기 위해 발의한 법안에 대해 왁스만 의원이 지나친 특허권의 남용을 방지하기 위한 보완장치를 추가해 수정·보완된 법안이었던 것으로 알려졌다.

하지만 한국의 경우 특허만료시점에 여러 제품이 동시에 허가신청을 내기 때문에 제네릭 제품들간 우선순위를 따져야 하는 문제점도 발생할 수 있다. 또한 제네릭 개발사가 소송을 제기하더라도 특허소송에 시간과 비용이 많이 소요될 수밖에 없다는 측면에서 국내 제약업체에게는 횡포가 될 수 밖에 없다.

데이터 독점은 신약시판 승인을 위해 안전성, 유효성 정보의 제출을 요구한 경우, 제3자가 그 정보를 원용해 동일 또는 유사한 약을 최소 3~5년간 시판할 수 없다고 합의돼, 사실상 특허를 3~5년간 추가로 연장하는 결과를 초래한다.

데이터 독점은 한국에서도 유사한 제도인 신약 등 재심사제도를 통해 4~6년간 특허권을 보호하고 있으므로, 이 규정이 추가될 경우 이중 규제에 해당된다.

특히 문제가 되는 점은 데이터 독점을 인정하는 대상을 식약청에 제출된 자료 뿐 아니라 미 FDA에 제출된 자료까지로 확대할 것을 요구할 가능성이 커 다국적 제약사의 데이터 독점권은 더욱 확대 강화될 가능성이 크다는 지적도 제기되고 있다.

특허기간 연장은 특허심사지연의 결과로 인한 유효특허기간의 불합리한 단축에 대해 특허권자에게 보상하기 위한 특허기간을 연장한다는 의미로, 특허보호기간을 20년보다 더 연장시키는 결과를 낳게 된다.

미국의 경우 국내법에 최장 3년, FTA 협정문에는 2년으로 기한을 정했다. 따라서 특허과정에서 소요된 시간을 산입할 경우 특허기간은 현재보다 2~3년 더 연장될 수밖에 없다.

이밖에도 특허권자의 승인 없이 특허를 사용할 수 있는 강제실시 범위 축소, 특허를 양수한 자의 특허의약품 재판매에 대한 규제(병행수입) 등도 쟁점 사안으로 거론되고 있다.

박 박사는 “미국의 FTA 협정은 트립스협정이나 도하선언보다도 더 강력한 특허보호 요구가 다수 포함돼 있다”면서 “상호간 도하선언과 트립스 협정을 존중하는 차원에서의 신중한 협정이 추진돼야 한다”고 주장했다.

건강보험연구센터 허순임 박사

이의신청 기구 별도 설치...제약, 정부대상 소송발판 마련

약가제도와 관련해서는 보험의약품 등재와 약가결정, 급여기준 설정, 신약분류에 대한 독립적 이의신청 기구 구성을 요구하는 것과 약가인하 정책에 대한 투명성 요구가 주요 의제로 떠오를 것으로 예측된다.

이와 함께 정부의 5.3조치에 대한 재검토 또는 시행보류에 대한 압력도 거세질 가능성이 크다.

독립적 이의신청 기구 구성은 이미 미·호주 FTA에서 수용된 부분으로, 보험등재·약가결정·신약분류 등에 대한 전문위원회의 검토의견에 이의가 있을 경우 제약업소가 해당 전문위와는 별개의 위원회 또는 기구에 이의신청을 할 수 있는 통로를 마련해 달라는 요구다.

다시 말해 개별 제약사가 보험의약품 약가제도 전반에 걸친 이의제기를 정부 또는 정부 위탁 기구에서 직접적으로 협상하겠다는 것.

독립적인 이의신청 기구 구성문제는 최근 FTA를 체결한 국가에서 발생하고 있는 비위반제소 문제도 야기할 수 있어 상당한 혼란을 야기할 수 있다.

또한 혁신적 신약 분류에서도 이노베이션 드럭에 대한 혁신적 가치를 인정, 약가를 고평가해 줄 것을 요구할 가능성이 크다.

건강보험공단 허순임 박사는 이와 관련 “미·호주 협약문에서 모든 출발점은 혁신적 신약이 중심이었다”면서, “문제는 한국의 경우 혁신적 신약에 대한 개념을 엄격히 적용하고 있는 반면, 미국은 이노베이션 드럭 뿐 아니라 미투 드럭 등을 포함한 폭넓은 개념을 사용하고 있어 협상과정에서 개념상의 동의가 전제돼야 한다”고 지적했다.

허 박사는 또 “한국의 단일보험체제에 대한 위협으로 수요독점에 대한 문제제기도 발생할 수 있다”면서 “보건의료에 대한 사회의 가치판단에 근거한 고유한 제도상의 특징임을 설파할 필요가 있다”고 강조했다.

약가재평가에 대해서는 혁신적 제품을 겨냥한 차별적 정책이라는 주장을 계속 펼쳐온 만큼, 재평가 절차의 투명성 요구와 현 제도 이외의 추가제도 도입에 대한 이견을 표출할 것으로 예상된다.

가격결정에 있어서도 퍼스트 제네릭이 오리지널 약값의 80%을 받는 것은 지나치게 고평가된 것이라는 의견을 지속적으로 제기해 온 바 있다.

5.3조치와 관련해서는 이미 발표 당일 미 대사관을 통해 포지티브 리스트제 도입을 재검토 해 줄 것을 공식, 요구해 왔으며, 최근 열린 한미 업계대표자회의에서도 신약이 제값을 받지 못하고 있다면서 가격정책을 개선할 필요가 있다는 주장이 공공연하게 제기됐었다.

따라서 5.3조치를 통한 약가제도 개선과 기존 약가인하 정책에 대한 도전은 이번 협상에서 가장 중요한 협상의제가 될 것으로 예상된다.

보건사회연구원 이의경 박사는 이와 관련 “한미 FTA 일괄타결을 위한 경제논리에 의해 건강보험제도가 양보대상으로 선정, 희생되지 않도록 보건의료부문 내에서 양 국가간 이익이 균형적으로 조정될 필요가 있다”고 지적했다.

한국 정부의 의약품분야 단계별 관세유예안

관세양허안 “득보다 실”...유예조치 최장 10년 요구

이와 함께 의약품을 포함한 상품일반 쟁점 사안으로 관세 양허안은 대부분 수용될 가능성이 크다. 복지부는 이 부분에서 나름대로 3~4년간 준비해둔 전략이 있다. 바로 의약품분야 관세 철폐를 장기간 유예하는 내용이다.

한국과 미국의 관세율 현황을 보면, 미국은 대부분 관세를 부여하지 않고 있으며, 식품을 제외한 일부 품목에서만 6.5% 이하의 관세율을 적용하고 있다.

반면 한국의 경우 의약품 원료 등 화학제품은 무관세 또는 5.5~6.5%, 완제의약품 등은 대체조 기본관세 8%를 적용하고 있다.

따라서 복지부는 HS분류코드에 따라 의약품과 의약외품 등에 대한 단계적 관세폐지 적용(유예안)을 요구할 계획이다. 특히 항생제나 복합비타민제, 기타의약품 등에 대해서는 최장 10년까지 유예하는 방안을 모색하고 있다.

그러나 관세폐지 유예조치는 근본적인 대책은 될 수 없다.

진흥원 수출통상팀 김수웅 연구원 이에 대해 “미국의 경우 대부분의 품목에 무세 또는 미소관세를 부과하고 있으므로 상호 관세철폐시 우리가 얻을 수 있는 이익은 제한적”이라고 전망했다.

김 팀장은 이어 “관세철폐시 완제품에서 대략 1/3의 비중을 차지하는 원료에 대한 관세철폐 효과를 향유하는 반면, 수입자는 완제품 자체에 대한 8% 관세철폐 및 부가세 인하효과를 동시에 향유하게 될 것”이라고 덧붙였다.

그는 따라서 “관세율 인하 또는 철폐는 보건사업분야에서는 기본적으로 득보다 실이 많은 협상”이라면서 “교역비중이 높은 완제품에 대해 최장기 유예기간을 확보하거나 가능한 미양허 품목으로 설정하는 양허전략이 필요하다”고 제시했다.

"인도 ‘란박시’를 벤치마킹 하라"

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보건사회연구원 이의경 박사는 미국 시장 진출을 위한 아젠다를 개발하는 것이 시급하다고 진단했다.

이 박사는 이와 관련 먼저 의약품 GMP 상호인증을 통해 수출여건을 조성하고, 국내 제네릭 제품의 수출촉진 전략을 위해 미국에 진출한 인도의 ‘란박시’ 등 제네릭 기업을 벤치마킹하는 것이 급선무라고 제안했다.

또한 한국에서 허가된 제네릭 제품의 미국내 신속허가, 바이오제네릭에 대한 심사기준 마련 등을 협상에서 요구할 필요가 있다고 지적했다.

미국 허가심사제도에 대한 정보교류와 선진 제약기술에 대한 기술이전 노력도 주요 아젠다로 활용할 만 하다고 덧붙였다.

국내적으로는 약제비 절감대책과 건강보험 부담해소 방안을 모색하고, 국내 제약기업의 R&D역량을 강화하는 방안을 마련하는 등 인프라 구축이 필요하다고 제안했다.

이와 함께 신약 연구개발을 위한 외국의 투자유치나 제약산업 재편에 따른 피해집단의 구조조정 노력, 특허분쟁에 대비한 국가차원의 관리방안 마련도 수반돼야 한다고 강조했다.