슬리머 허가 끝내 불발, 형평성 시비 '촉발'

• 식약청, 한미에 최종 반려통보...마이폴틱 허가건과 대비

2005년에 이어 지난 6월 30일 두번째로 통보된 허가반려 공문. 식약청이 언급한 반려사유는 발암자료 미비.

논란을 거듭했던 한미약품의 비만치료제 '#슬리머캡슐(성분 메실산시부트라민)'의 허가가 결국 불발됐다.

그러나 슬리머의 허가불발은 허가불발 자체로 그치는 것이 아니라 미국의 통상압력에 밀려 허가권자인 식약청이 허가행정의 형평성을 스스로 훼손했다는 비판으로 확대될 소지를 안고 있다.

식약청은 지난 6월 30일 한미가 작년 11월 22일 허가신청한 슬리머캡슐 11.51mg과 17.26mg 두 품목에 대한 허가를 최종 반려했다. 식약청은 한미측에 통보한 공문에서 '독성시험자료(발암성시험) 미비'를 반려사유로 적시했다.

한국애보트의 비만약 '리덕틸캡슐(성분 염산시부트라민)'의 염변경 개량신약인 슬리머 논란의 핵심은 식약청이 염산을 메실산으로 바꾼 슬리머를 리덕틸과 같은 물질로 간주했으며 이를 기준으로 한미가 제출한 발암자료를 리덕틸 자료와 비교해 '동등이상'으로 해석할 수 없다는 판단을 내렸다는데 있다.

염변경 의약품인 슬리머를 개량신약 허가규정(안전성·유효성 심사규정 제7조 제6항-자료제출의약품)에 적용하지 않고 리덕틸과 동일물질로 간주해 신약에 준하는 자료제출 규정인 5조 10항에 대입하는 결정을 내렸다는 것이다.

"식약청, 개량신약 촉진정책 스스로 훼손" 비판

그러나 식약청은 지난 2003년 4월 14일 염변경 개량신약의 개발촉진을 목적으로 개정한 안유심사규정에서 개량신약의 경우 임상시험성적자료로 독성자료와 약리작용자료를 대체할 수 있도록 조치한 바 있다는 점에서 독성자료 미비를 근거로 슬리머 허가를 반려한 조치는 스스로 개정한 안유심사규정과도 배치된다는 지적을 받을 수 밖에 없다.

특히 식약청은 안유심사규정을 개정한 다음날인 4월 15일 한국노바티스의 '마이폴틱장용정 360mg'에 대한 안유심사 신청서를 접수받아 개량신약 규정인 제7조 제6항에 의거, 같은해 8월 23일 시판허가를 내줬다는 점에서 형평성 시비는 더욱 증폭되고 있다.

'자료제출의약품'이 명시된 마이폴틱 허가서류.

노바티스의 마이폴틱은 오리지널품목인 한국로슈의 셀셉트캡슐의 염을 변경(모페틸→소디움)한 개량신약이며 똑같이 재심사기간(PMS) 중 제출된 허가신청이었다는 점에서 '리덕틸-슬리머'와 동일사례로 볼 수 있기 때문이다.

외자사의 염변경 의약품은 개량신약 규정으로 허가하고 국내사의 같은 형태 제품은 신약규정을 적용해 반려처분함으로써 형평성 시비를 식약청이 스스로 자초했다는 지적이다.

게다가 마이폴틱은 개량신약 규정으로 단회투여독성시험자료와 안전성약리자료, 발암성자료를 제출하지 않고도 허가를 받은 반면 슬리머는 신약규정을 대입해 이들 자료를 제출하고도 허가받지 못한 것으로 알려졌다.

미국 앞세운 통상압력에 식약청 '무릎' 분석도

식약청이 관련규정을 개정해가면서까지 독려하려던 개량신약 촉진정책을 스스로 훼손한 것은 미국을 앞세운 애보트사의 통상압력에 무릎을 꿇었기 때문이라는 분석이 설득력을 얻고 있다.

한미가 2004년 6월 7일 슬리머의 3상임상 승인을 받자 한국애보트는 식약청에 '재심사기간(PMS) 중 염변경 의약품에 대한 허가지침'을 묻는 공식 유권해석을 요청한 바 있다.

주한유럽위원회 대사가 보낸 허가반대 공문과 대사의 친필서명.

이에 식약청은 같은해 10월 PMS 중인 경우에는 신약규정인 5조 10항을, PMS 이후에는 개량신약 규정인 7조 6항을 적용한다는 유권해석을 내림으로써 안유심사규정 개정취지와 달리 애보트의 손을 들어줬다.

특히 '염이 다르더라도 체내에서 동일한 활성성분(Active moiety)으로 작용한다'는 국내규정에 없는 개념을 유권해석에 포함시킴으로써 오리지널과 염변경 의약품을 동일물질로 간주해 슬리머 허가를 사실상 차단했다.

그러나 애보트 질의에는 유권해석을 내놓은 식약청이 정작 허가신청 당사자인 한미가 2004년 10월 25일 제출한 질의서에는 답변지연 통보만을 보낸 후 별다른 반응을 보이지 않았던 것으로 확인됐다.

이후 복지부와 식약청, 외교통상부 등이 참가한 가운데 슬리머 허가와 통상문제를 논의하는 관계기관 회의가 열렸고 급기야 2005년 3월에는 주한유럽위원회 대표부 도리안 F. 프린스 대사 명의의 슬리머 허가 반대서한이 복지부, 식약청, 외통부, 산자부에 접수된 것으로 드러났다.

따라서 업계에서는 2005년 5월 27일 1차 허가보류 이후 단기발암성시험자료를 보완해 신청한 슬리머의 2차 허가마저 보류된 일련의 과정에서 나타난 식약청의 '고무줄 잣대'가 애보트와 미국측의 통상압력과 결코 무관할 수 없다고 분석하고 있다.