P-CAB 케이캡·보신티, 후발주자 누가 먼저 나올까

• 후발약, 2026년 12월 출시 목표…특허회피가 좌우
• 올 들어 두 제품 대조약으로 생동성시험 이어져

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 보신티(보노프라잔, 다케다) 후발약 개발에 나섰다.

이들 후발약의 타깃이 되는 오리지널 약제는 각각 2024년과 2025년 재심사(PMS)가 종료된다. 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시일도 결정될 것으로 보인다.

14일 업계에 따르면 올 들어 케이캡과 보신티를 대조약으로 한 생동성시험 승인이 이어지고 있다.

케이캡 후발약 생동성시험의 경우 지난 5월 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 승인을 받았다.

보신티 후발약은 한림제약이 지난 12일 처음으로 생동성시험을 승인받았다.

재심사 만료 시기로 보면 케이캡 후발약이 먼저 허가받을 가능성이 크다. 케이캡은 재심사 기간이 2024년 7월 4일까지이고, 보신티는 2025년 3월 28일 종료된다. 재심사 제도는 자료보호 기능도 있기 때문에 재심사 시기가 종료되면 후발약이 허가를 받을 수 있다.

다만 시장 출시는 이보다 훨씬 늦어질 가능성이 있다. 오리지널 특허 존속기간이 최대 2036년까지 이어지기 때문이다.

케이캡-보신티 독점기간 종료일 비교.

케이캡의 경우 물질특허가 2031년 8월 25일, 결정형특허가 2036년 3월 12일 종료된다. 현재 70개가 넘는 후발업체들이 두 특허를 회피하기 심판을 청구한 상태다.

특허회피에 모두 성공한다면 출시가 앞당겨질 수 있다. 특허도전 업체들은 케이캡 물질특허에 연장된 존속기간을 피하는데 집중하고 있다. 그렇다면 연장등록이전 존속기간 만료일인 2026년 12월 6일 이후 출시가 가능해진다.

반면 특허회피에 모두 실패한다면 결정형 특허가 종료되는 2036년에나, 결정형 특허 회피만 성공한다면 2031년 출시가 가능하다.

보신티는 2027년 12월 20일 종료되는 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 특허가 있다. 현재 특허도전 제약사는 없다. 특허 존속기간만 본다면 보신티 후발약이 시장에 더 빨리 나설 수 있다.

다만, 케이캡과 달리 보신티는 현재 비급여로 출시되지 않은 상태다. 보신티가 PMS 종료 전까지 국내 판매를 하지 않는다면 허가가 취소될 수 있다. 이럴 경우 후발주자는 생동성시험에 필요할 대조약 공수에 어려움을 겪을 가능성이 있다.

또한 비급여 상태가 이어진다면 후발주자가 협상대상 약제로 급여 등재 절차를 밟게 돼 산정대상인 케이캡 후발약제보다는 급여 적용이 늦어질 수 있다.

하지만 결국 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시가 정해질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "케이캡 매출액이 약 1000억원을 기록할 만큼 상업성은 검증된 터라 후발주자들의 제품 조기 출시 욕구가 크다"면서 "하지만 특허회피에 성공하지 못한다면 출시일이 늦어질 수 있기 때문에 같은 계열인 보신티도 좋은 대안이 될 수 있다"고 설명했다.