"면허갱신제 등 약사법 전면개정 추진"

• 복지부 송재찬 팀장, 13일 의약품법규학회서 주장

현행 약사법은 법률구조가 체계성이 부족하고 용어가 불명확하고, 체계적인 안전관리 방안이 미흡하다는 지적이 나왔다.

복지부 의약품정책팀 송재찬 팀장은 13일 코엑스 컨퍼런스센터에서 열린 ‘의약품법규학회’에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘약사법의 개정방안’을 발표했다.

송 팀장은 먼저 현행 약사법을 형식적인 측면과 내용적인 측면으로 구분해 문제점을 지적했다.

송 팀장은 형식적인 측면과 관련해 “1999년에 화장품법이, 의료기기법은 2003년에 제정되면서 삭제규정이 늘어나 법률구조가 취약해졌다”면서 “전체 79개 조항 중 16개조가 삭제됐고, 실효성이 미흡한 조항을 포함하면 50여개 조에 불과하다”고 말했다.

이어 송 팀장은 내용측면에서 용어의 정의가 명확하지 못하다는 문제점이 있다고 말했다.

그는 “현재 약사법에서 정의된 ‘의약품’은 전통적인 개념으로 생명공학제품 등은 정의에 부합되지 않는 측면이 있다”면서 “세포치료제, 유전자재조합의약품 등을 포괄할 수 있는 새로운 정의가 필요하다”고 말했다.

이어 송 팀장은 “임상시험, 의약품의부작용 등에 대한 정의도 보다 구체화할 필요가 있다“고 밝혔다.

이외에도 ▲의약품 개발과 생산, 유통, 판매에 대한 체계적인 안전관리 방안 미흡 ▲ 약사·한의사의 신고(제6조) ▲면허증·허가증 등의 갱신(제71조의2) 등 실효성 확보가 필요한 규정이 존재한다고 송 팀장은 지적했다.

이에 대해 송 팀장은 “현재 국회내 계류중이거나 정부에서 추진하고 있는 약사법 개정사항을 계속 추진하고 있다”면서 “현행 약사법의 체계정비와 안전관리수준을 선진화하기 위한 전면개정 방향검토가 필요하다”고 강조했다.