"의약품재평가, '치료적 동등성' 강조할 것"

• 식약청 신준수 사무관, 13일 의약품법규학회서 발표

식약청이 약물감시를 위한 제도(PMS) 중 하나인 '의약품 재평가 제도'를 향후 '치료적 동등성'을 재평가하는 제도로 자리매김하겠다고 밝혔다.

복지부 의약품관리팀 신준수 사무관은 13일 코엑스 컨퍼런스센터에서 열린 '의약품법규학회'에서 이같은 내용을 골자로 한 '약물 감시체계 국내현황 및 개선방향'을 발표했다.

신 사무관은 "의약품 재평가는 실효성 확보가 가장 큰 과제"라며 "문헌자료를 통한 안전성유효성 평가 외에도 생동성시험과 임상시험을 대폭 강화해 '치료적 동등성 재평가'를 확대하겠다"고 강조했다.

이어 그는 "현재 글리클라짓 등 20개성분 1,411품목에 대한 재평가가 진행 중에 있으며, 2008년에는 리페디핀 등 40개 성분에 대한 재평가를 실시할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 식약청이 그동안 의약품 재평가를 실시한 실적은 다음과 같다.

임상평가 결과 유용성을 인정받은 약품은 우황청심원(‘93), 은행엽엑스제제(’96), 반비함유제제(‘98), B형간염백신(’99), 백신제제(‘00)이며, 효능·효과가 축소된 의약품은 세나서트질정(’01)이다.

또한 평가결과 유용성이 불인정된 의약품은 구인함유제제(‘94), 이데베논함유제제(’01)이고, 현재 평가를 진행하고 있는 의약품은 항생물질제제와 효소제제, 그린티엑스제제, 인태반제제, 철단백추출물제제 등이다.