"생동시험 결과보고서, 연내 72% 완료가능"

• 식약청, 현재 62품목 처리...시험계획서 처리 82%

식약청이 생동조작 파문으로 인해 그간 미뤄졌던 생동관련 미결서류들에 대해 연내 70% 이상 처리될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

20일 식약청 관계자에 따르면 지난 18일 현재 생동성시험 결과보고서 평가가 완료된 품목은 모두 62품목이며 이들 품목 중 신규 시판허가를 위해 생동성시험을 실시한 품목은 41품목, 대체조제용 등 기타 사유로 생동성시험을 실시한 품목은 21품목이다.

이와 함께 올해 연말까지 42개 품목의 결과보고서를 더 처리할 것으로 예상된다며 결과적으로 올해 연말까지 총 처리건수는 104건으로 72%를 완료할 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 결과보고서 미결된 144건 중 나머지 40건에 대한 최종 처리는 내년 1월로 미뤄졌다.

식약청은 이와 함께 10월말 생동성시험계획서(생동성시험용 허가 포함) 미결건 564건 중 현재 472건을 처리하고 92건을 남겨둔 상황이다.

이를 위해 식약청은 생동성시험 관련 민원서류 처리를 위한 특단의 조치로 지난 11월초 정규직제 10명 외에 추가로 8명을 투입했지만, 의약품 허가심사 인력들의 만성적인 업무 과부하로 어려움을 겪고 있다고 설명했다.

식약청 관계자는 "이러한 노력으로 신제품 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 제약회사를 조금이나마 도울 수 있다면 그것이 식약청의 소임을 다하는 것이라고 생각한다"고 말했다.