생동시험 "5천만원에 끝나는 시험 아니다"

• 제약-CRO 불평등 계약 없애야...소송 장기화 우려도

생동조작 파문 후 제약사와 생동기관은 기존 관행적인 양상을 버리고 상호 협력하는 관계로 진전중이고, 식약청도 제도적인 보완을 통해 인위적 조작을 원천 차단하려는 노력중이다.

또 생동시험 제도가 안착될 경우 임상시험 선진국, 믿을 수 있는 ‘제네릭 코리아’로 진일보하는 계기가 됐다는데 이견을 다는 이는 없다.

그러나 아직도 개선돼 나가야 할 과제들은 산적해 있다. 특히 제약사와 시험기관 간 불평등 거래관행, 그리고 CRO와 달리 생동파문의 책임을 전가받은 후 불만이 팽배한 약대교수들과의 관계 개선, 제약사와 식약청의 법정 소송 등은 조작파문이 남긴 유수 과제로 남아있다.

특히 “5천만원 들여 생동시험 맡기면 끝난다”는 과거 관행에 파묻힌 제약사들의 인식은 제네릭 의약품의 질적 성장을 가로막은 가장 큰 적이라는 지적이다.

아울러 취재과정에서 아직도 대다수 생동시험기관과 제약사들은 기존 관행에 대한 이야기를 꺼리면서 덮어달라는 요구를 하는 등 진취적 행보와는 상반된 모습을 보이기도 했다.

“5천만원 계약서로 끝나서는 안된다”

데일리팜이 기획취재 과정에서 확인한 바에 따르면 제약사와 시험기관 사이에서 “계약당시 계약금 10%만 먼저 입금하며 시험기관은 생동성시험을 끝내고 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 나머지 90%의 연구용역비를 받을 수 있다”는 계약내용이 다수 확보됐다.

결국 업계에 만연한 불평등 계약내용으로 인해 시험기관들은 무리한 일정에 쫓기게 됐고, ‘동등’이라는 결과가 나와야만 용역비를 받을 수 있는 등 조작을 야기할 수 있는 모순을 떠안고 있다는 것.

이에 시험기관들은 연구계약의 종료일이 ‘식약청의 승인일’이 아니라 동등이든, 비동등이든 ‘시험이 끝난 날’로 개선돼야 한다는 점을 주장하고 있다.

모 생동기관 관계자는 “비동등이 나올 경우 계약당시 맺은 연구용역비를 전혀 받지 못하는 불평등 구조”라며 “인위적으로 동등을 만들 우려를 원천 차단하기 위해서는 이같은 관행이 먼저 없어져야 한다”고 강조했다.

또 계약서 명시사항 중 “제약사가 품목허가를 위해 필요한 경우 시험기관에게 결과보고서의 보완을 요청할 수 있으며 시험기관은 이에 성실히 응해야 한다”는 등의 조항도 없어져야 할 문구로 지적됐다.

이에 대해 제약사 한 관계자는 “솔직히 계약서에 이같은 내용이 존재하지만 조작을 위해 삽입한 문구는 분명 아니다”면서 “오해의 소지가 있는만큼 추후 계약 과정에서는 지양해 나가야 할 부분”이라고 공감의 뜻을 전했다.

다른 제약사 실무자도 “생동기관과 제약사간 계약 대부분이 이같은 구조로 움직인다”면서 “거시적으로 볼 때 CRO와 제약사 서로가 양성적인 계약관계를 유지할 수 있도록 하는 것도 중요한 과제”라고 덧붙였다.

생동 기여자 약대교수들 “생동시험 안하겠다”

약대 교수들은 생동조작 파문이 불거진 지 한참이 지났지만 식약청에 대한 불만은 여전하다. 특히 교수들의 도움이 필요할 때는 식약청이 몸소 도움을 요청했지만, 이후 파문이 확산되자 약대들까지 그대로 조작의 책임자로 몰고 있다며 불편한 심기를 드러낸다.

생동조작 발표에 포함됐던 모 약대 교수는 "제네릭 활성화를 너나없이 외치던 시기에 가장 먼저 약대를 찾아와 원군을 요청하던 사람들이 이제는 교수들도 조작자라며 몰아세우는 형국“이라고 말했다.

다른 한 교수도 “솔직히 앞으로는 생동시험 의뢰가 들어와도 시험 분석하기도 싫고 하지 않을 예정”이라며 “제도 시행초기 시험의 근간을 만들었고 인프라를 키웠던 약대들은 상당한 좌절감에 빠져 있다”고 했다.

이에 추후 생동성시험 제도 안착을 위해서는 식약청과 의대, 약대교수들의 자문과 교류가 꾸준히 진행돼야 한다는 의견이 다수 제기되는 상황이다.

제약사 한 관계자는 “약대에 시험 의뢰하기가 상당히 곤란해졌다”며 “CRO에 의뢰를 하고는 있지만 생동재평가 등 수요가 늘어날 것을 고려할 때 약대 등의 역할이 상당히 커질 것”이라고 말했다.

줄잇는 생동조작 법정공방 언제까지? 식약청-제약사, 앙금해소 급선무

3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하는 등 조작파문의 후폭풍이 법정에서 거세게 불어닥치고 있다.

식약청이 집계한 '생동조작 처분일자별 소송건'에 따르면 1차 처분(5월30일) 관련 품목허가 취소 4건, 2차 처분(9월5일) 관련 품목허가 취소 4건과 공고 삭제 1건 등 5건, 3차(12월 예정) 위탁제조원 변경철회 등 5건이었다.

소송제기 내용별로는 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건(한미약품) 등이다.

결국 생동조작 결과발표는 지난해 11월로 일단락됐지만, 끊이지 않는 제약사들의 소송으로 인해 ‘생동파문 2라운드’라는 말이 나올 정도다.

하지만 식약청 측과 제약사 측 모두 “소송에 자신있다”는 평행선만 긋고 있다. 이들 소송과 아울러 3차 처분이 끝난 이후에도 소송이 쏟아질 경우 지리한 법정공방은 장기화될 가능성도 제기되고 있다.

제약사 한 관계자는 “억울한 부분을 호소할 길은 소송밖에 없지 않느냐”면서도 “다만, 소송이 장기화되면 될수록 자꾸 입에 오르내리게 돼 양측 모두 마이너스 요인만 커질 것”이라고 우려했다.

이에 제약업계에서는 생동조작 파문의 조기 진화를 위해 그간 앙금이 쌓여왔던 식약청과 제약사 간 관계 개선이 우선 해결돼야 한다는 지적이다.

식약청도 생동제도 개선과 함께 허가관련 규정상 불필요한 규제나 불합리한 부분들의 개정작업에 착수하는 등 ‘제약사 기살리기’에 동참하고 있다.

결국 2006년을 달군 ‘생동조작 사건’은 부족했던 제도와 관행의 악순환을 끊는 ‘값비싼 교훈’을 남겼다. 하지만 추후 100년을 바라보는 생동성 제도 정착이라는 또 다른 과제를 제시하고 있다.