서울대치과병원, 의료기임상기관 1호 지정

• 식약청, 기관내 자체 심사위원회 설치 공고

식약청은 6일 '의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'에 따라 서울대학교 치과병원을 의료기기 임상시험실시기관 1호로 지정, 공고했다.

'제001호'로 등록된 서울대학교 치과병원은 임상시험 기관 내에 자체 심사위원회를 설치했다고 밝혔다.

식약청은 앞서 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하고, 의료기기 임상시험에 참여하는 피험자 보호를 위해 '의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'을 고시한 바 있다.

고시에서는 전문화된 중소병원에서도 의료기기 임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설, 체계, 인력 등 요건을 사전평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것 등이다.

또 의료기기 임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중소 전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우, 외부 임상시험실시기관 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.