뉴젠팜, 전립선암치료제 쎄라젠 국내임상

• 총 86례 대상 임상 진행, 서울아산·아주대 등 참여

코스닥 등록 뉴젠비아티의 100% 자회사인 뉴젠팜(대표 강인기)이 식품의약품안전청으로부터 전립선암에 대한 유전자치료제 '쎄라젠(Theragene)'의 국내 임상2b에 대한 승인을 획득했다.

쎄라젠은 미국 헨리포드병원 종양방사선과 김재호 박사팀과 뉴젠팜 유전공학연구소가 공동으로 1993년부터 연구개발을 추진해 온 이중자살유전자 방식의 새로운 항암 유전자치료제다.

개발자인 김재호 박사팀은 쎄라젠 상용화를 위해 미국 보건성(NIH)으로부터 약 1,000만달러의 연구개발비를 지원받아 차세대 전립선암 유전자치료제 개발을 진행해 왔다.

쎄라젠에 대한 국내 임상시험은 총 86례 진행되며 1단계로 피험자수 11명 중 8명 이상이 음성판정이 나오면 임상이 종결되는 방향으로 진행될 예정이다.

또 국내 임상시험기관으로는 서울아산중앙병원, 아주대학교병원, 이대목동병원이 참여한다. 국내 임상시험 진행은 바이오의약품 전문 임상시험대행기관(CRO)인 메콕스 큐어메드가 담당한다.

한편 미국에서 진행될 예정인 임상3상 시험은 현재 미국 FDA 승인 절차를 밟고 있으며 승인될 경우 헨리포드병원(디트로이트)과 포스차이나암센터(필라델피아)에서 최대 240례 임상시험이 진행될 예정이다.