대원제약 '펠루비정' 국산신약 12호에

• 식약청 "합성·임상 등 제품화 과정 국내 진행" 평가

대원제약의 골관절염 신물질신약 ' 펠루비정(성분명 펠루비프로펜 30mg)'이 국산신약 12호로 인정됐다.

식약청 관계자는 24일 펠루비정 원물질을 일본 산쿄가 개발했다는 점에서 국산신약 인정 여부에 대한 면밀한 검토과정을 거쳐 이같은 결론을 내린 것으로 알려졌다.

식약청은 특히 원료 합성에서부터 임상실험 등 제품화 과정을 모두 국내에서 진행했고 외국에도 같은 종류의 약이 없다는 점에 주목한 것으로 전해졌다.

따라서 대원 펠루비정은 작년 11월 식약청 시판허가를 받은 부광약품의 B형간염치료제 '레보비르'에 이어 6개월 만에 국산신약의 계보를 잇게 됐다.

대원측은 펠루비정 개발에 회사 매출의 10%에 해당하는 60억원 가량을 투입했으며 약가신청 절차를 거쳐 올 하반기 경 제품을 출시할 계획이다.

대원제약은 현재 펠루비정에 대한 약가 신청절차를 밟고 있으며 올 하반기 출시할 예정이다.

신약개발연구조합 조헌제 실장은 "원료단계에서 라이센스를 받아와 최종 제품개발단계까지 국내업체가 진행해 신물질신약 개발을 완료했다는 것은 국내업체들이 접근해볼만한 신약개발 방법이라는 점에서 대원의 제품화 성공은 의미있다"고 평가했다.