국내기관서 다국가임상시험 승인 근거마련

• 식약청, 임상시험 운영 개선방안 마련 내달 시행

국내 임상기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거가 마련됨에 따라 국내개발 의약품의 해외진출이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전청은 임상시험심사위원회(IRB) 기능강화 업무지침 및 실시요령과 임상시험활성화를 위한 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정', '의약품 임상시험 관리기준‘, ’의약품 임상시험계획승인지침‘ 개정안을 마련했다고 1일 밝혔다.

의약품 임상시험계획승인지침에 따르면 우선 국내 임상시험실시기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거를 마련해 국내개발 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련했다.

또한 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확 화하여 제출자료 범위를 축소했다.

임상승인 시 제출 자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰다. 특히 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에만 임상시험 기간을 연장할 수 있도록 하여 환자의 치료기회를 확대했다.

개정안은 이와 함께 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품의 경우 일부 비임상시험자료를 임상시험 승인 후 제출할 수 있도록 완화했다.

이밖에 의약품 임상시험관리기준 개정을 통해 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 하게 하여 불필요한 보고가 이루어지지 않도록 개선했다,

또한 의약품 등 임상시험 실시기관 구분 지정제도를 폐지해 지정된 임상시험실시기관은 모든 의약품의 임상시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다.

식약청은 이번 개정안과 관련 오는 5월 7일 오후 3시 한국제약협회 4층 강당에서 개최할 예정이며, 관련 업계의 의견수렴 절차를 거쳐 2007. 6월중 개정안을 확정해 실시할 것이라고 덧붙였다.