품질 향상 위한 '생약제제 도우미' 마련

• 식약청. 은행엽엑스 등 3품목 삭제따라

은행엽엑스 등 3품목이 대한약전 외 의약품 등 기준서 삭제됨에 따라 식약청이 '품질향상을 위한 생약제제 도우미'를 마련해 효과적인 생약 규격관리에 나선다.

식약청은 최근 '품질향상을 위한 생약제제 도우미'를 DAB 2006을 참조하여 마련했다고 10일 밝혔다.

식약청은 이 자료 발간은 국내 제약업계의 규격 관리방향을 보다 수월하게 파악해 생약제제 인& 8228;허가 업무를 혁신적으로 개선하기 위한 것이라고 덧붙였다.

또한 해당 원료의약품을 주성분으로 하는 제제를 제조하는 관련자들에게도 도움이 될 수 있기를 바란다고 말했다.

한편 은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스 및 서양칠엽수종자엑스는 대한약전외 의약품 등 기준에서 삭제됐다.

이에 따라 해당 생약엑스 원료의약품은 DAB(Deutsches Arzneibuch)의 “Eingestellter Ginkgotrockenextrakt”, “Mariendistelfrüchtetrockenextrakt” 및 “Eingestellter Roßkastaniensamentrockenextrakt”항의 규격으로 품질관리하여 보다 향상된 생약엑스 의약품이 유통되도록 한다는 방침이다.