뉴젠팜 '쎄라젠' 국내 2상b승인 사실 달라

• 식약청, 임상 2상 결과로 판매가능 주장 일축

뉴젠팜의 유전자치료제 '쎄라젠'의 국내임상 2상b승인 주장은 사실과 다르다는 식약청의 공식 입장이 나왔다.

식품의약품안전청은 뉴젠팜의 유전자치료제 쎄라젠이 '국내에서 지난달에 임상 2상b에 대한 승인을 획득한 바 있으며, 국내 임상 2상b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능토록 품목 승인을 내주는 ‘조건부’여서 미국의 임상3상과 같은 단계"라는 보도는 사실과 다르다고 밝혔다.

식약청은 "쎄라젠의 국내 임상시험은 신청서의 계발 계획에 따르면 미국의 임상 3상 결과자료를 식약청에 제출하여 자료에 대한 검토의견에 따라 국내시판허가를 신청할 것이라고 하였고, 국내 임상 2상의 결과만으로 바로 판매가 가능하다는 점은 사실과 다르다"고 설명했다.

쎄라젠의 국내임상시험 승인은 실제로 임상 2상b가 아닌 2상으로 승인됐다는 것.

임상시험 2상b란 용량반응성을 포함하는 유효성 시험을 지칭하는 것으로 2상b의 허가가 ‘조건부’ 승인을 의미하지는 않는다는 것이 식약청의 지적이다.

식약청은 "또한 국내의 2상 허가가 미국의 3상 시험과 같은 단계라는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.

임상시험 단계

1상(임상약리시험): 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하여 안전성 등을 확인

2상(치료적 탐색 시험): 환자군에서 치료적 유효성 탐색단계

3상(치료적 확증 임상시험): 의약품의 안전성& 8231;유효성 확증단계

4상(치료적 사용 임상시험): 품목허가 후 임상시험