"주성분 규격 '별규'신청시 신고수리 안돼"

• 식약청, 표준제조기준 적합품목으로 볼수 없어

주성분 성분명 및 배합비율이 표준제조기준에 적합하더라도 주성분 규격이 '별규'인 품목은 표준제조기준 적합품목으로 신고 수리 될 수 없다는 식약청의 답변이 나왔다.

식품의약품안전청은 주성분 규격 '별규'신청 시 신고수리 여부에 관한 질의에 대해 이같이 밝혔다.

식약청은 안과용약 표준제조기준의 유효성분은 모두 '대한약전', '의약품 등 기시법', '공정서 및 의약품집 범위지정'에 따른 공정서 및 의약품집에 수재돼 있다고 밝혔다.

다만 다른 효능군별 표준제조기준에 비타민이나 생약엑스는 국내의약품에 사용되고 있는 규격도 인정한다고 명시돼 있다고 덧붙였다.

식약청은 "이렇게 명시되어 있지 않는 한 주성분의 규격을 별규로 신청한 품목을 표준제조기준 적합 품목으로 신고수리할 수 없다"고 설명했다.

이에앞서 민원인은 "주성분 성분명 및 배합비율은 표준제조기준에 적합하지만 주성분 규격이 '별규'인 품목을 표준제조기준에 적합한 품목으로 보아 신고수리 할수 있는지에 대해 질의한 바 있다.