메드트로닉, 심혈관중재시술 첫 환자 등록

• 8,800명 대상 임상연구...약물방출스텐트 효과 비교

메드트로닉은 약물방출스텐트 안전성과 관련, 최대 규모의 임상연구인 프로텍트(PROTECT) 임상연구의 첫 환자를 등록했다고 22일 밝혔다.

이번 연구는 8,800명의 환자를 대상으로 메드트로닉의 엔데버-조타롤리무스-약물방출스텐트(Endeavor Zotarolimus-eluting coronary stent)와 존슨앤드존슨의 사이퍼-시롤리무스-약물방출스텐트(Cypher Sirolimus-eluting stent)를 비교하게 되며 첫 환자는 독일에서 스텐트 시술을 받았다.

엔데버 약물방출스텐트는 2005년 유럽판매승인(CE Mark)을 받았으며 현재 100여 개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 미국에서는 현재 미국 F.D.A. 승인이 검토 중이다.

회사는 지금까지 안전성을 최우선 목적으로 하여 두 개의 주요 스텐트를 일대일(head to head)로 비교 분석한 무작위 임상연구로 프로텍트 임상연구보다 더 큰 규모의 임상연구는 없었다고 설명했다.

따라서 이번 임상연구가 약물방출스텐트의 안전성과 효능 사이의 균형을 측정하며, 다양한 환자군과 병변 등에서 엔데버 스텐트와 사이퍼 스텐트를 비교 분석 할 것이라고 전망했다.

프로텍트 임상연구의 공동 책임연구가인 윌리엄 윙스 박사(Dr. William Wijns, 벨기에 심혈관 센터 공동 소장)는 "프로텍트는 심혈관 중재시술에 있어 매우 중요한 임상연구"라며 "이는 잘 설계된 임상연구로 의사들이 찾고 있던 스텐트 안전성에 대한 장기 추적 결과를 제공해줄 수 있다"고 말했다.

또한 "이 임상연구는 약물방출스텐트와 관련, 현존하는 안전성에 대한 이슈에 대해 더 큰 명료성을 제공하는데 도움이 된다"며 "일상 진료와 가장 관련이 있는 자료를 제공할 것"고 덧붙였다.

한편 윙스 박사 외에도 다른 공동 책임연구가에는 네덜란드 에라스무스 대학 패트릭 서리 교수(Prof. Patrick Serruys), 프랑스 파리의 비샤-클로드 베르나 병원의 필립 가브리엘 스테그 교수(Prof. Philippe Gabriel Steg, M.D.), 그리고 스위스 제네바 대학 병원의 에드와르도 카멘진드 박사(Dr. Edoardo Camenzind) 등이 있으며 독립적인 임상부작용사건위원회(Clinical Events Committee)가 부작용 사건이 발생시 그 보고에 관여하며, 또한 독립적인 통계 기관이 자료 분석을 맡게 될 것으로 알려졌다.