늘어나는 마이크로니들 개발...일반약 심사방안 마련

• 식약처, 국소 적용 용해성 일반약 안·유 제출 자료 제시
• 품목별 심사에 대한 예측성 기대

히알루론산마이크로니들 패치(참고사진 라파스 히알루론산마이크로니들 패치).

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다.

최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다.

식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.

일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.

마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.

투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다.

시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다.

국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다.

식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다.

이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다.

국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다.

이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다.

식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.