FDA 자문위, 아프로티닌 제제 시장철수 반대

• 효과가 위험 상위, 처방정보 변경 안해도..추가 임상은 권고

심장수술시 출혈을 통제하기 위해 사용되는 바이엘의 트라실롤(Trasylol)이 최근 불거진 안전성 우려에도 불구, 효과가 위험을 상위하므로 계속 시판되어도 무방하다고 FDA 자문위원회가 권고했다.

자문위원회는 16-1로 트라실론의 계속적인 시판에 찬성했으며 11-6으로 처방정보에서 경고를 개정할 필요가 없다고 결론지었다. 또한 17-0으로 트라실롤의 효과와 위험을 판단하기 위한 추가 임상을 시행할 것을 요구했다.

이번 자문위원회는 바이엘이 트라실롤 사용과 관련한 치명적인 위험 증가에 대한 정보를 FDA에 제출하지 않은 사실이 밝혀진 후 1년만에 소집된 것으로 정보 비공개에 대해 바이엘은 두명의 직원의 판단 미숙으로 인한 것이었다고 해명한 바 있다.

아프로티닌(aprotinin) 성분의 트라실롤은 심장우회수술시 출혈 및 수혈 위험 감소를 위해 사용되는데 최근 트라실롤이 투여된 환자군에서 사망, 신부전, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 위험이 높은 것으로 보고되면서 문제가 됐다.

한국에서 시판되는 아프로티닌 제제로는는 일동제약의 아프로팀빈, 녹십자의 그린플라스트 키트 등이 있다.

이번 자문위원회의 권고로 FDA가 트라실롤을 시장에서 철수시키지 않을 가능성이 높아졌다.