'울트라셋' 특허분쟁속 제네릭 출시 강행

• 물질특허 2012년 종료, 특허심판원에 특허무효소송 제기

2012년 특허가 만료되는 한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜 복합제)에 대한 특허분쟁이 본격화됐다.

특히 울트라셋 제네릭을 준비중인 국제약품 등 국내제약사 10여 곳은 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허를 인정할수 없다며, PMS종료일에 맞춰 제네릭 출시를 강행하겠다는 입장이다.

의약품연구개발 전문업체인 지엘팜텍은 와이에스장 특허법률사무소를 대리인으로 지난 9월 7일 특허심판원에 ‘울트라셋정’에 대한 특허무효소송을 제기했다고 4일 밝혔다.

한국얀센이 보유하고 있는 물질특허 ‘트라마돌 물질 및 아세트아미노펜을 포함하는 통증치료 약제학적 조성물’은 무효라는 것이 지엘팜텍측의 주장.

지엘팜텍측은 “얀센이 보유하고 있는 물질 존속기간 만료는 2012년 9월로 잡혀있지만 해당 특허에 무효 사유가 있어 특허 무효소송을 제기했다”고 밝혔다.

지엘팜텍은 해당특허의 청구항은 주로 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율과 관련된 것으로, 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있다고 강조했다.

현재 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허에 대한 무효소지가 충분하다는 것이 지엘팜텍측의 입장.

특히 울트라셋 소송과 관련 미국에서도 제네릭업체들이 특허무효소송 제기를 통해 승소하면서 현재 3개 제네릭이 출시돼 있다는 설명이다.

이처럼 특허무효소송이 본격화되면서 지엘팜텍을 통해 울트라셋 제네릭을 개발중인 10여 개 제약사도 재심사 만료일(12월 18일)에 맞춰 제네릭 출시를 강행하겠다는 입장을 밝히며, 특허 분쟁이 본격화될 것으로 보인다.

국제약품, 근화제약, 드림파마, 유영제약 등을 비롯해 울트라셋 제네릭의 경우 약 20여개 품목이 조건부 허가를 받아놓은 상황이다.

이와관련 특허심판원의 특허무효와소송에 따른 심결은 내년 5월 경 이뤄질 것으로 전망된다.

한편 한국얀센의 울트라셋정(보험약가 238원)은 지난 2001년 허가를 받았으며 IMS 기준으로 2005년 140억 원, 지난해 240억 원의 실적을 기록한 거대 품목이다.