동아, 생동조작소송 식약청에 첫 승소

• 법원 "'알로피아정' 허가 취소 및 회수폐기 부당" 판결

지난해 생동파문 이후 잇따라 제기된 #생동조작소송에서 제약사가 처음으로 승소하는 결과가 나왔다.

이는 자료불일치 결과만으로 제약사에서 고의로 생동성시험을 조작했다 보기 어렵다는 해석으로, 향후 예고된 약 20여건의 생동소송 결과에 어느 정도 영향이 있을 것으로 전망된다. 서울행정법원 제2 행정부는 10일 동아제약이 식약청을 상대로 제기한 ‘알로피아정에 대한 품목허가 취소 및 폐기명령 취소 소송’에서 원고 승소판결을 내렸다.

따라서 식약청이 항소를 한다 하더라도 집행정지 신청이 받아들여질 경우 동아제약의 알로피아정(성분명 피나스테리드)은 허가가 살아나며 판매가 가능 한 상황에서 항소심이 전개될 것으로 보인다.

이번 소송의 쟁점은 동아제약측이 자료불일치된 생동성시험 결과를 고의로 조작했는지 여부. 이에 대해 원고측 대리인은 알로피아정의 경우 자료불일치가 고의적으로 시험결과를 조작한 것이 아니라 시험자 오류나 기계 오류 등에 따른 결과 불일치로 봐야 한다고 주장했다.

특히 원본 CD 보관 자료에 의하더라도 생동성 인정여부에는 영향을 미치지 않기 때문에 고의로 조작할 이유가 없다는 것이 소송 대리인측의 설명이다.

또한 냉동 보관된 검체를 해동 후 재검사 한 결과 시험결과가 유사하게 나온 만큼 생동시험결과를 고의적으로 조작했다고 볼 수 없다는 것.

식약청은 이와 관련 검체진위여부를 알 수 없다는 주장을 폈지만 이를 입증하지 못했다는 것이 소송대리인측의 입장이다.

또한 실험노트를 보관하지 않았다는 식약청의 주장에 대해서도 실험노트 작성 의무화 규정은 어디에도 없었다는 주장이다.

결국 법원은 이런 사유로 동아제약의 알로피아정이 고의로 생동시험결과를 조작하지 않았다고 판단, 원고 측의 손을 들어준 것으로 분석된다.

반면 식약청측 대리인은 입수된 법원 판결문을 근거로 조작이라는 대전제는 변함이 없지만 조작된 건수가 너무 미미해 원고가 입게되는 피해가 크기때문에 이같은 판결 결과가 나왔다고 밝혔다.

식약청측 대리인은 "판결문은 조작된 크로마토그램의 개수는 전체의 약 1%에 불과하고, 이 사건 처분으로 달성하려는 공익의 정도에 비추어 원고가 입게되는 사익의 피해가 더욱 큰 것이어서 원고승소 판결을 내렸다"고 주장했다.

이처럼 원고측과 피고측 주장이 엇갈리는 가운데 향후 생동성시험 조작 소송에서 자료불일치 사유가 설명되고, 결과에 영향을 미치지 않는 불일치라면 제약사가 승소할 가능성이 있는 것으로 관측된다.

이번 소송을 대리한 박정일 변호사는 “식약청이 자료불일치 정도나 사유에 대한 깊은 고려 없이 획일적으로 자료불일치 만으로 처벌한 것은 위법하다고 본 판결로 해석된다”고 말했다.