"시장독점권 인정받으려면 먼저 소송 걸어라"

• 정부, 최초 청구인에 권리부여…제약계 "유예기간 길다" 성토

[종합]허가-특허연계 제도 도입방안 설명회

설명회에 참석한 복지부와 식약청 관계자들.

의약품 허가-특허연계 제도가 도입된 뒤 특허쟁송을 통해 시장독점권을 얻기 위해서는 다른 제약사보다 한발 앞서 움직여야 권리를 부여받을 수 있게 된다. 또 특허목록에 오르는 등재특허의 범위는 물질과 허가된 용도 뿐 아니라 조성물과 제형특허까지 포함된다.

아울러 허가-특허연계의 출발점은 제네릭사들이 생동시험을 거쳐 실제 품목허가 서류를 제출된 시점부터 적용된다.

복지부와 식약청 관계자들은 30일 열린 ‘의약품 허가특허연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향’ 설명회에서, 한미 FTA 후속입법 방향을 이 같이 정리했다.

이날 설명회에는 400석 규모의 제약협회 강당이 비좁을 만큼 제약계 관계자들이 대거 몰렸다. 최대 쟁점은 역시 허가-특허연계로 인해 제조수입이 금지되는 12개월간의 자동유예기간으로 모아졌다.

제약협회를 필두로 제약계가 FTA협상 과정과 복지부 면담 등을 통해 유예기간을 6개월 이내로 제한해 줄 것을 요청했지만, 받아들여지지 않았다는 불만이 쏟아진 것.

제약협 "FTA 협상결과 실망…후속입법 문제 많다"

제약협회 이인숙 실장은 “제약업계는 FTA 협상결과에 실망한 점이 많다. 이번 후속입법안도 우려스러운 게 한 두 개가 아니다”면서, 비판의 날을 세웠다.

국내 제약계 특허담당자들의 모임인 ‘특약회’는 허가특허연계의 기산점을 생동조건부허가에서부터 찾아야 한다는 주장을 내놨다.

또 보호돼야 할 등재특허의 범위도 물질과 용도특허로 제한해야 한다는 점도 지적했다.

개별 업체 관계자들도 비슷한 시기에 여러 업체가 쟁송을 제기한 경우 선발업체에게만 시장독점권을 부여하는 것은 문제가 있다고 주장했다.

식약청 이동희 팀장은 그러나 “자동유예기간 12개월은 여러 쟁송절차를 감안해 최대 기간을 산정한 것”이라며, 무리한 기간은 아니라고 답변했다.

생동조건부허가부터 허가특허연계의 기산점을 적용하는 것에 대해서도 “생동을 마치고 품목허가 서류를 낸 시점부터 적용된다”면서, 사실상 수용불가 입장을 밝혔다.

"등재특허범위, 물질·용도·제형·조성물 모두 포함"

제약계 관계자 수백명이 제약협회 강당을 가득 메우고 있다.

이 팀장은 이와 함께 “등재특허 범위는 미국과 캐나다 등 선행국가의 사례를 수용한 것”이라면서, 물질과 용도특허 외에 제형이나 조성물특허도 적용대상임을 재차 강조했다.

여러 업체가 비슷한 시기에 제기한 쟁송에 대해서는 “최초 심판청구인에 한해 시장독점권을 인정한다는 게 정부의 기본 입장”이라고 설명했다.

한편 이날 의견조회가 끝나는 약사법개정안은 11월 중 규개위 심의와 법제처 심사를 거쳐 같은 달 말게 국회에 제출될 예정이다.

또 하위법령인 시행령과 시행규칙은 11월 중 입법예고해 약사법 공포시기에 맞춰 개정을 추진할 계획이라고 복지부는 밝혔다.

허가특허연계에 따른 특허목록 공고와 제네릭 신청시 특허권자에 대한 통지절차는 한미 FTA 협정 발효일부터 곧바로 시행되고, 나머지 특허쟁송제기, 조건부허가, 특허도전 등은 18개월 후부터 적용된다.