'감초밀자' 등 25개 가공생약 규격 신설

• 식약청 "개별 허가없이 신고만으로 제조가능"

한약재를 볶거나 찌는 등 생약을 가공한 '포제품'에 대한 규격이 신설됐다.

식품의약품안전청은 포제 한약의 규격을 따로 만들어야 한다는 업계와 학계의 의견을 반영해 대한약전외한약(생약)규격집에 '감초밀자' 등 25품목 포제품의 규격을 정했다고 6일 밝혔다.

'포제'란 독성 감소나 약효 증강을 위해 한약재를 볶거나 찌는 가공방법으로, 술이나 꿀 등의 보조재료를 쓰기도 한다. 생지황을 술에 담가 찐 숙지황과 인삼을 찐 홍삼 등이 대표적인 포제품이다.

이번에 신설된 품목에는 감초를 꿀에 재어 볶은 '감초밀자', 대황을 술에 담가 찐 '대황주증', 물과 함께 주사를 갈아 물위에 뜬 미세한 가루만 골라낸 '주사수비' 등이 포함돼 있다. 이 제품들은 한의원에서 많이 쓰이는 포제품인데도 그동안 정해진 규격이 없어 제조업소마다 별도로 품목허가를 받아야 했다.

식약청은 "이번 규격 신설로 인해 이들 품목이 제조품목신고로 처리가 가능하기 때문에 앞으로 생산절차가 훨씬 간소화 될 것"이라며 "제조업소의 자율성을 인정하기 위해 온도나 시간 등의 구체적인 조건을 제시하지는 않았지만 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정해 품질관리가 가능하도록 했다"고 밝혔다.

개정된 고시는 고시일(11월 2일)부터 바로 시행되며, 신설된 품목을 제조하는 한약규격품 제조업소는 품목신고만으로 이들 품목을 제조할 수 있다.