의협 생동 576품목 확보…제약사 파문 확산

• 공개여부 법적 검토…성분명·약가정책 실패 부각에 초점

의협, 리스트 공개 법률자문 의뢰

일단 의협은 576품목에 대한 공개여부와 관련한 모든 결정은 법률자문으로 미뤄놨다.

의협에 따르면, 식약청으로부터 자료를 받은 직후 이번 자료의 공개 여부를 포함한 각종 활용방안에 대해 법률자문단에 의뢰해 놓은 상태다.

의협이 이처럼 576품목 리스트 공개 여부 결정을 별도의 자문을 통해 논의하게 된 것은 두가지 이유에서다.

우선 식약청으로부터 자료를 건네받을 당시 의협의 독자적인 자료공개 및 공개불가에 대한 단서조항이 없었던 데다, 리스트 공개에 따른 해당 제약사들의 손해배상 청구 등 파장이 만만치 않을 것으로 예상되기 때문.

다만, 의협은 향후 자료 공개에 따른 파장을 우려해 공개여부에 대한 구체적인 언급은 피하고 있다.

의협 박정하 의무이사는 "자료 공개와 관련해서는 법적인 검토를 의뢰해 놓은 상태"라며 "검토 결과가 나오면 그에 따라 자료 활용여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

하지만, 경우에 따라서는 공개할 수 있다는 가능성이 내재돼 있는 만큼 의협의 자문 결과가 주목되고 있다.

"의협, 공개하면 안된다" 우려 확산

이번 576품목의 자료를 놓고 제약협회와 식약청 모두 '의협이 자료를 공개해서는 안된다'는 입장이다. 자료 공개시 또 다시 제약시장에 불어닥칠 파장이 불보듯 뻔하다는 판단에서다.

식약청은 의협에 자료를 제공하면서 자료를 대외적으로 공개해서는 안된다는 전제조건을 달지는 않았지만, 의협의 자료공개 소송에 대한 반대 취지는 향후 혼란에 따른 우려 때문이었다는 것.

식약청 관계자는 "의협이 제기한 소송에서 자료를 공개하지 못한다고 한 것도 공개하게 되면 제약시장에 어려움과 혼란이 오기 때문이었다"며 "이를 방지하기 위해 공개를 안한다는 취지였고 지금도 변함은 없다"고 밝혔다.

이 관계자는 또 "의협의 승소 이후 식약청이 항소를 포기했지만 소송 수행 취지와 입장이 같다"며 자료활용 범위와 관련 "의협이 내부적으로 검토하는 데까지만 바람직하다고 본다"고 덧붙였다.

제약협회의 입장도 마찬가지.

제약협회 관계자는 "생동성 파문은 제약사들의 의지와 무관하게 생동시험 대행 기관에 따른 것이고 선의의 제약사들도 포함돼 있다"며 "의협이 이를 공개해서는 안된다"고 단호한 입장을 보였다.

그는 이어 "약효에는 플라시보 효과를 무시할 수 없다. 자료가 공개되면 국민들이 복용하는 약들에 영향을 미치게 될 것"이라며 "자료 미제출한 부분을 마치 약에 문제가 있는 것처럼 확대해석의 우려가 있다. 의협이 판단할 문제지만 국민 보건에도 바람직하지 않다"고 말했다.

자료공개시 제약사 소송 승소가능성 낮아

문제는 의협이 리스트를 공개할 경우, 이에 대해 제약사가 손해배상 청구를 하더라도 승소할 가능성이 낮다는 데 있다.

생동성 품목허가 취소 및 폐기명령 취소 소송을 대리한 박정일 변호사는 "의협이 576품목에 대한 자료를 공개하게 되면, 제약사들의 명예훼손이나 손해배상 등을 놓고 의협과 해당 제약사간의 법적인 다툼이 예상된다"고 전망했다.

박 변호사는 이어 "따라서 제약사들이 소송을 제기할 수도 있지만 법원은 공공의 이익을 놓고 판단할 가능성이 높다"며 "그렇게 되면 제약사가 소송에서 이기기는 쉽지 않을 것으로 보인다"고 예상했다.

현재 생동성 조작에 따른 허가 취소에 대한 법원의 판결이 공공성에 맞춰진 만큼, 검토불가 576품목 공개에 대한 판단도 다르지 않을 것이라는 설명이다.

실제 행정법원은 최근 판결문에서 "이 사건 처분으로 인한 원고의 손해는 경제적 손실이거나 경제적 손실로 환원할 수 있는 것에 불과해, 생물학적 동등성이 확인되지 않은 의약품의 유통으로 인하여 국민건강이 침해받게 될 위험과는 단순 비교하기 어렵다"며 제약사의 이익보다 공공성을 강조한 바 있다.

의협 "타깃은 제약사 아닌 정부"

하지만 제약사 입장에서 다행스러운 것은 의협이 자료의 활용을 '제약사 죽이기'에 초점을 맞추고 있지는 않다는 점이다. 리스트 공개에 따른 파장을 의협도 어느정도 의식하고 있는 눈치다.

의협은 제약사들의 생동성 시험 이후 약가가 폭등한 점, 생동성 시험이 언제든 조작이 가능한 만큼 신뢰성 제고 문제 등에 집중적으로 활용할 것으로 보인다.

최근 의협은 라니티딘 150mg의 경우 실제 유한염산라니티딘, 유란탁, 가딘 등 5개 품목은 2003년까지 가격이 131∼143원이었으나 2004년부터 342∼401원으로 크게 올랐으며, 지아이지, 수도라니티딘, 라딘 등 3개 품목도 2005년부터, 란틴은 2006년부터 2∼3배 가격이 상승했다는 내용을 골자로 한 자료를 제시한 바 있다.

따라서 생동성 허가취소 품목을 포함, 자료 미확보·검토불가 576품목에 대한 처방 자제 등의 조치도 취하지 않겠다는 방침이다.

박정하 의무이사는 "리스트에는 흔히 쓰이는 약도 포함돼 있다"며 "문제가 있는 약들은 이미 시장에서 퇴출됐을 것"이라고 말했다. 즉, 리스트에 포함돼 있다는 이유만으로 해당 품목을 문제삼지는 않겠다는 것이다.

특히 제약사와 해당 품목을 문제삼을 경우 오히려 정부의 정책비판에 힘이 빠질 수 있다는 의협의 시각은 주목할 만한 부분이다.

박 이사는 이어 "생동성에 있어 안전성과 효율성은 당연히 기본이지만 제약사의 문제를 부각시킬 경우 정부의 약가정책 실패에 대한 책임추궁 부분이 손색될 수 있다"며 "제약사보다 정부의 약가정책, 보험재정 절감 문제에 초점을 맞출 것"이라고 분명히 했다.

576품목 중 성분명 시범사업 품목 포함 확인…성분명 저지 활용

따라서 이번 576품목 리스트는 약제비 절감과 맞물린 성분명 처방 저지에 최대한 활용될 것으로 보인다.

이를 위해 의협은 식약청으로부터 건네받은 자료를 파일로 정리, 분류화 하는 작업을 진행중이다.

특히 이 과정에서 576개 품목 중 성분명 처방 시범사업 대상 품목이 일부 포함돼 있는 것으로 확인됐다.

박정하 이사는 "리스트를 검토해 본 결과 성분명 처방 시범사업 품목이 몇개 들어가 있는 것을 확인했다"며 "구체적으로 자료를 검토한 후 성분명 처방 반대의 근거로 삼고, 건보재정 절감 방법은 약가정책의 근본적 해결이이라는 점을 부각시킬 것"이라고 밝혔다.

다만, 지난 해 생동성 파문 이후 의협이 자체 실시한 생동성 인정품목 재검증 사업과 같은 일환으로 활용될 가능성이 없는 것은 아니다.

당시 재검증 시험에서는 제네릭 5품목 중 3품목이 오리지날 약과 동등하지 않은 것으로 판명됐었다.

일단 의협이 576품목 자료 공개 요청 당시부터 생동성 시험을 약효동등성의 근거로 인정할 수 없다는 부분과 성분명 처방의 반대 명분으로 활용할 목적이었던 만큼 이번 자료가 공개되기까지는 쉽지 않을 것으로 보인다. 의협도 제약업계가 우려하는 부분을 인식하고 있고, 제약사의 타격은 논외로 하고 있다.

의협이 법률적 검토를 진행중인 만큼 이에 대한 결과와 의협의 자료 활용 방향은 시간을 두고 지켜볼 일이다.