부작용 논란 '아반디아' 허가사항 일부 변경

• FDA, 인슐린-나이트레이트 복용환자에 사용 미권장

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 심혈관계 부작용 논란이 제기됐던 ‘아반디아’(성분명 로시글리타존)의 미국 내 허가사항이 변경됐다고 15일 밝혔다.

이는 경구용 심근경색 자료에 대한 미 FDA의 광범위하고 면밀한 검토에 의한 것이다.

기존의 박스경고에 미 FDA의 결론이 추가돼 개정됐는 데, FDA가 실시한 대부분이 위약 대조시험인 단기간 임상연구들에 대한 메타분석에서 아반디아와 심근 허혈성 질환의 증가에 대한 연관성이 나타났다.

반면 아반디아와 위약 또는 다른 경구용 당뇨약제와 비교한 3개의 장기간 임상시험에서 이런 위험은 확인되지 않았다.

따라서 박스경고에는 심근허혈의 위험에 대해 현재 가능한 자료에서는 결론을 내릴 수 없다는 점이 언급될 예정이다.

FDA는 또 어떠한 경구용 당뇨병 치료제도 심혈관계 위험을 낮춘다고 결정하기에는 자료가 불충분하다고 결론지었다고 GSK 측은 설명했다.

이번 허가변경에는 이와 함께 비록 금기는 아니지만 인슐린 또는 나이트레이트를 복용하고 있는 환자에게 ‘아반디아’를 사용하는 것은 권장되지 않는다는 것도 추가된다.

아울러 어떤 환자들이 아반디아를 복용함으로써 이점을 얻을 수 있고, 어떤 환자에서 다른 치료법이 고려 돼야 하는지에 대해 의사들이 지속적으로 평가할 수 있도록 돕기 위해 심근허혈에 대한 자료가 정리돼 있다.

이런 변경사항은 앞으로 ‘아반다메트’(로시글리타존/메트포르민), ‘아반다릴’(로시글리타존/글리메피리드)을 포함한 승인된 모든 로시글리타존 함유 제품들의 허가사항에도 반영될 예정이다.

GSK는 ‘아반디아’의 잠재적인 이점과 위험에 대한 환자 교육을 돕고 기타 다른 정보들을 제공하기 위해 설명서를 준비 중이다.

GSK 의학부 책임자인 로날드 크롤 박사는 “아반디아는 적절하게 사용될 때 대부분의 제2형 당뇨병 환자들에게 안전하고 효과적인 약”이라면서, “우리는 제품의 안전성과 유익성에 대한 더 많은 연구를 수행하기 위해 FDA와 함께 일을 지속할 것”이라고 밝혔다.