림프종 신약 '베렉스브루' 종합병원 처방권 진입

• 세브란스·아산병원 등 의료기관 약사위 통과
• PCNSL 최초 BTK저해제 치료옵션 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '베렉스브루'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국오노약품공업의 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)저해제 베렉스브루(티라브루티닙)는 최근 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 아울러 삼성서울병원을 비롯한 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.

베렉스브루는 식품의약품안전처로부터 '재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자 단독요법'으로 지난 2021년 국내 승인됐다.

이 약은 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK저해제이다.

베렉스브루의 유효성은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 진행된 베렉스브루의 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구 ONO-4059-02를 통해 확인됐다.

연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다.

1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다.

연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고 각각 11.8%에서 나타났다.

한편 PCNSL은 매우 드문 질환으로, 전국적인 환자 규모를 추정하기가 상당히 어렵다. 일반적으로 국내에서 전체 림프종 환자는 연간 6000명 정도 발생하고 있고, 원발성 뇌 종양은 연간 약 2000명의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다.

이 중 PCNSL은 전체 뇌 종양 환자의 약 2% 정도로 알려져 있다. 서구권 국가에서 PCNSL이 인구 10만명당 0.44명이 발생하는 것으로 보고되고 있는 점을 미뤄 봤을 때 국내에선 연간 약 200~250명의 신규 PCNSL 환자가 발생할 것으로 추정된다.