PMS 편법 차단…재심사 대상 의약품만 허용

• 식약청, 신약 등 재심사기준 개정 고시 입안예고

앞으로 재심사 대상으로 지정받지 못한 의약품은 시판후 조사를 하지 못하는 등 PMS로 인한 편법 마케팅 활동이 제한된다.

또한 시판후조사 보고 주기가 1년에서 허가 후 2년동안 6개월로 단축되는 등 재심사대상 의약품 보고주기도 단축된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '신약 등 재심사기준' 개정 고시를 입안예고 했다고 17일 밝혔다.

이번 재심사 기준 개정은 신약등의 재심사를 위한 시판후조사 실시과정에서 제조업자 및 조사책임자 준수사항과 조사기관 및 조사자의 요건을 구체적으로 규정하기 위한 것.

개정안은 우선 시판후조사 범위를 제한해 PMS로 인한 편법 마케팅 활동을 차단하기로 했다.

그동안 제약업체들은 재심사 대상 의약품이 아니더라도 자사 품목을 늘리기 위해 시판후 조사를 시행하면서 마케팅에 이용해왔다.

그러나 이번 법안 개정으로 재심사대상으로 지정받은 의약품만 PMS가 허용됨에 따라 상당수 업체들이 시판후조사에 제약을 받을 전망이다.

또한 개정안은 조사책임자는 안전관리 업무수행에 지장을 미칠 우려가 있는 부문으로부터 독립된 자로 지정하고 제조업자는 조사책임자 임무 수행을 적극 지원토록 했다.

이와함께 조사자가 시판후조사 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 이를 즉시 제조업자에게 알리도록 했다.

특히 법안은 시판후조사 보고주기 및 제출자료를 합리적으로 개선했다.

우선 정기보고 주기를 현행 연 1회서 허가 후 2년 동안 6개월에 한번씩 보고하도록 규정을 바꿨다.

제출자료도 국내외 안전성정보, 허가 및 판매현황 정보 등(국제조화, PSUR 개념 도입) 추가했다.

식약청은 이번 개정안과 관련 1월 7일까지 의견을 수렴한후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.