생물의약품 업체 16곳 약사법령 위반 처벌

• 식약청, 품질 부적합 사례는 발견안돼

식품의약품안전청은 2007년도 생물의약품 제조·수입업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인해 제조업무정지 등의 행정조치했다고 2일 밝혔다.

식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비 등이 대부분이었다고 설명했다.

주된 위반사항으로는 ▲품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건) ▲시설기준 미비(2건) ▲일부항목 시험 미실시(2건) ▲표시기재 위반(6건) ▲재심사규정 위반(3건) ▲허위·과대 광고(1건)이었다.

또한 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거해 품질 검사한 결과, 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 나타났다.