"약제비 절감 대책 이제부터"…제약 '긴장'

• 기등재약 본평가 계획 상반기 발표…의약품 사용량 통제 강화

2008년 약제비 적정화 방안 탄력받나

지난해가 약제비 적정화 방안이 걸음을 시작하는 한해였다면 올해는 제도에 대한 수용성을 바탕으로 실제적 효과를 드러낼 수 있는 분기점이 될 것으로 보인다.

지난해 시행된 약제비 적정화 방안의 사회적 혼란은 줄어든데 반해 경제성평가 의무화, 기등재의약품 본평가 실시, 약가협상 강화 등으로 각종 제도가 본격적인 힘을 발휘할 것으로 예상되기 때문이다.

복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 "약제비 적정화 방안이 제약계로서 수용하기 쉬운 제도는 아니었을 것"이라면서도 "이제는 제약계도 약제 적정화를 위한 각종 제도가 유지, 정착된다고 이해하고 있다"고 말했다.

친시장적인 이명박 정부의 출범이 약제비 적정화 방안의 변수로 작용할 수 있겠지만 제약계의 입장을 전폭적으로 수용해 제도의 효과를 반감시킬 수 있을 것이라는 예상은 크지 않다.

비록 이명박 정부가 친시장적인 성향을 가지고 있다고 하더라도 약제비 절감을 통한 건강보험 재정 안정화에 대한 필요성이 높아지는 상황에서 약제비 적정화 방안의 기조는 유지할 수 밖에 없을 것이기 때문이다.

"기등재약 목록정비 본평가 세부 계획 3~4월 발표"

당초 지난해까지 마무리될 예정이었던 편두통, 고지혈증치료제 등에 대한 기등재의약품 목록정비 시범평가가 올해로 연기됐기만 본평가 계획까지 차질을 빚지는 않는다는 것이 관련 기관의 설명이다.

편두통치료제에 대한 평가결과가 이미 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정돼 해당 제약사에 결과가 통보됐으며 조만간 고지혈증치료제에 대한 평가결과가 확정된다는 점을 감안하면 시범평가 연장 기간은 2~3개월에 그치기 때문이라는 것.

심평원 최명례 실장

제약사의 재평가 요청을 거쳐 시범평가 결과가 최종 고시되기까지는 추가로 2개월 정도의 시일이 필요한 것이 사실이지만 심평원은 시범평가 결과가 복지부로 넘어가면 곧바로 본평가 계획수립에 착수한다는 입장이다.

심평원 약제관리실 최명례 실장은 "재평가 등을 거친 시범평가 결과가 복지부로 넘어가면 즉시 자료제출 시한 등 본평가 세부계획 수립에 착수할 것"이라며 "늦어도 올 상반기 이전에 본평가 계획이 발표될 수 있을 것"이라고 예상했다.

이에 올해에는 시범평가 결과를 바탕으로 고혈압치료제 1184품목, 소화궤양용제 805품목, 순환기계용약 323품목, 장질환치료제 329품목, 골다공증치료제 116품목 총 3748품목에 대한 경제성평가 등이 시작될 것으로 보인다.

다만 지난해 목록정비를 위한 평가모델 및 기준 등을 설정하는 과정에서 일정한 시일 소비했다는 것을 감안하더라도 2개 평가군에 6개월 이상의 기간이 소요됐다는 점에서 6개 평가군을 대상으로 하는 본평가가 연내 마무리되기는 힘들다는 분석이 지배적이다.

의약품 사용량 통제 본격화

의약품 사용량 통제는 포지티브 리스트 제도를 지원하고 약제비 절감이라는 궁극적인 목표를 이루기 위해서는 필수적으로 수반돼야 하는 정책으로 꼽혀왔다.

때문에 포지티브 리스트 시행에 맞춰 보건사회연구원을 비롯한 연구기관 및 학계에서는 제도의 실질적인 효과를 위해 처방 가이드라인이나 약제 적정성 평가 강화 등 의약품 적정사용을 유도할 수 있는 제반장치를 요구해 왔다.

이에 복지부는 지난해 11월 저가약 처방 의사 인센티브 부여, 중복·과다 사용 및 불필요한 의약품 오남용 관리, 고가약 처방 평가 및 다품목처방 심사 강화 등을 골자로 하는 '의약품 사용량 관리대책'을 발표했다.

지난해 11월 복지부가 밝힌 의약품 사용량 관리 재정절감 예상액

지난해 말 포지티브 리스트를 지원할 의약품 사용량 관리대책이 발표됨에따라 약제비 적정화 방안은 본격적으로 제약계 뿐 만 아니라 의약계 등 보건의료계 전반에 약제비 절감이라는 화두를 안겨주고 있다.

현재 복지부는 ▲의약품 적정사용관리 ▲실거래가 및 의료쇼핑 사후관리 ▲고함량 대체 사용 등을 통해 1051억원, ▲다품목 처방 관리 강화 등을 통해 699억원 등 의약품 사용량 관리를 통해 총 1750억원의 재정을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

복지부 현수엽 팀장은 "지난해 말 발표한 중복투약 정비, 처방품목수 관리 등에 대한 방안을 이미 발표한 상황"이라며 "발표된 정책방향이 올해 잘 진행될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

경제성평가 자료제출 유예기간 만료돼

포지티브 리스트 제도의 시행으로 급여결정 신약의 경우 경제성평가 자료를 제출해야 했지만 지난해의 경우 1년간 유예기간이 설정되면서 별도 경제성평가 자료없이 급여평가 이뤄져왔다.

하지만 유예기간이 만료됨에 따라 신규 성분, 새로운 투여경로, 효능군 및 효능효과 추가 등에 따른 급여결정 의약품은 의무적으로 경제성평가 자료를 제출해 평가가 이뤄질 수 있도록 해야한다.

이로 인해 급여등재 절차 및 약가협상 등의 제도 자체에 대한 제약계의 적응력은 높아졌지만 실제로 급여결정 과정에서 제약사가 느낄 수 있는 부담은 올해가 더욱 심해질 것으로 예견된다.

특히 경제성평가 자료제출 의무화는 담당 전문인력 2~4명씩 배치하고 있는 외국계 제약사와는 달리 전문인력 구성이 전무하다시피한 국내 제약계에 더큰 부담으로 다가올 수 밖에 없는 상황이다.

급여결정 신약의 비중을 떠나 국내 제약계도 제도 변화를 수용해 경제성평가 등에 대한 전문성 및 숙련도를 높이지 않는다면 신약 개발에 대한 의지까지 의심받을 수 있다는 지적이 나오는 것도 이 때문이다.

심평원 최명례 실장은 "경제성평가가 올해부터 의무화되면서 급여결정 신청 제약사의 부담으로 작용할 수 있을 것"이라면서도 "제약사도 제도 시행에 맞춰 인프라를 확충하는 등의 노력이 필요할 것"이라고 강조했다.

"신약 약가협상, 더욱 깐깐해 진다"

약가협상을 담당하고 있는 건강보험공단

경제성평가 자료제출 의무화와 함께 올해부터 제약사는 공단과의 약가협상도 더욱 험난한 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다.

공단이 지난해의 경우 제도 정착을 위해 약가협상 과정에서 제약사의 입장을 상당부분 수용했다는 입장을 드러내면서 올해부터는 약가협상의 본격적인 효과를 거둘 수 있는 전략을 취하겠다는 자세를 보이고 있기 때문이다.

특히 공단은 올해부터는 약가협상 과정에서 개별 의약품의 사회적, 건강보험 재정적, 의·약학적 영향 뿐 만 아니라 질병군별 의약품 가격의 형평성까지 고려할 것이라는 계획을 세우고 있는 상황이다.

공단 약가협상팀 윤형종 부장은 "제약계는 불만이 있을 수 있지만 사실상 올해는 제도의 정착을 위해 공단이 양보한 부분도 많다"며 "이미 1년의 적응기간을 거쳤다는 점에서 약가협상이 더욱 깐깐해질 것"이라고 밝혔다.

다만 약가결정 과정에서 제약사들이 제기했던 공단과 심평원의의 업무중복 및 희망가격과 협상가의 격차 등에 대한 불만은 올해부터 일정 부분 줄어들 수 있을 것으로 보인다.

포지티브 리스트 시행 1년을 거치면서 복지부, 공단, 심평원이 약가결정 과정에 대한 제약사의 불만을 수용해 업무협조 및 중복 등에 개선된 지침을 급여결정 및 약가협상에 적용할 예정이기 때문이다.

공단 보험급여실 김경삼 실장은 "신약의 약가결정에 대한 업무중복 등을 피할 수 있도록 복지부와 심평원, 공단이 협의를 통해 개선점을 찾은 상황"이라며 "올해부터는 업무중복 등에 대한 논란은 줄어들 수 있을 것"이라고 전했다.

"약제비 적정화에 제약계 허리가 휜다"

기등재약 정비 폐지 등을 담은 연구보고서를 전경련은 이명박 정부에 전달한 바 있다

약제비 적정화 방안이 올해부터 본 괘도에 오를 것으로 예상되면서 제약계의 긴장감도 더욱 높아지고 있는 실정이다.

제약사들은 기등재약 목록정비 평가가 본격화될 경우 평가 시작부터 경제성 평가 등에 대한 비용으로 품목당 평균적으로 5000만원의 부담을 안을 것으로 예측하고 있다.

여기에 목록정비를 통해 성분군중 가중평균가보다 높은 약제의 경우 자의, 타의에 의한 가격인하가 불가피한 상황이 속출하면서 매출에 상당한 타격을 입을 것으로 예상하고 있다.

최근 전국경제인연합회가 이명박 대통령 당선자에게 건의한 약제비 적정화 방안을 포함한 '규제개혁 연구'에는 이러한 제약사들의 불안감이 고스란히 담겨있다.

제약계를 포함한 전경련은 규제개혁 연구를 통해 현재 약제비 적정화 방안의 핵심으로 볼 수 있는 기등재의약품 목록정비, 약가협상 제도 등 대부분의 제도에 대한 전면 폐지를 건의했다.

제약협회 관계자는 "약제비 적정화 방안은 본래 약가인하나 급여목록 정비보다는 의약품 사용량을 감소시켜 적정 의약품 사용을 유도하는 게 목표"라며 "하지만 정부가 너무 무리하게 제도를 밀어붙인 측면이 업체들의 저항을 불러온 것 같다"고 말했다.

복지부 보험약제팀 현수엽 팀장 인터뷰

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약제비 적정화 방안이 시행된 지 1년이 경과했다. 제도 시행에 대한 제약계의 수용성에 대해 어떻게 평가하나?

- 네거티브 리스트에서 포지티브 리스트로 약가산정 방식이 변화는 제약업계에서도 쉽게 수용할 수 있는 있는 상황은 아니었다. 하지만 1년이 넘어서면서 이제 제약계도 약제비 적정화 방인이 유지, 정착되는 제도라는 점은 이해하고 있는 것으로 본다.

약가산정 방식변화와 관련해 제약계에서는 심평원 약제급여평가위원회의 급여결정과 공단 약가협상 과정의 업무중복과 괴리를 지적하는 목소리가 높았다. 때문에 급여결정과 약가협상 과정을 통합해야한다는 지적도 있다.

- 제도 시행 초기에 양 기관의 업무조율이 잘 되지 않아 제약계에서 불편하게 느낀 점이 없지는 않았다. 하지만 급여결정과 약가협상이 중복되거나 이중잣대로 진행된다고 생각해서는 안된다.

심평원의 경우 전문가 집단이 급여결정 신청약제에 대한 경제성을 판단하는 것이고 공단은 협상과정에서 기등재의약품까지 고려해 급여결정 신약의 적정한 약가를 산출할 수 있도록하는 것이다.

기등재의약품의 가격이 충분히 낮은 수준이라면 상황은 다를 수 있겠지만 우리나라의 경우 과거 약가제도에서 A7국가 가운데 1곳의 가격만을 비교해 급여에 등재된 약이 무려 40%에 이르고 있다는 점을 기억해야 한다.

다만 지난해 약가결정 과정에서 공단과 심평원의 업무조율이 원활히 이뤄지지 않았던 부분은 수 차례의 회의를 통해 상당부분 조정토록 했다. 이제 양 기관이 완전히 다른 얘기를 하는 일은 없을 것이다.

기등재의약품 목록정비 시범평가가 당초 계획과 달리 해를 넘기고 있다. 이로 인해 본 평가 일정이 차질을 빚을 수 있다는 분석도 제기되는 상황이다.

- 시범평가가 일부 연장되기는 했지만 본평가에 영향을 미칠 정도는 아니다. 기존에 발표된 운영계획에서 변동이 생기지는 않을 것이다. 고지혈증 치료제에 대한 평가가 마무리되면 올해 본평가를 위한 자료제출 일정 등의 세부 계획이 발표될 것이다.

약제비 적정화 방안의 시행으로 제약업계에서는 매출에 상당한 타격을 입을 것이라는 우려가 높다.

- 약제비 적정화 방안은 제약업계의 파이를 줄이자는 것이 아니라 건강보험 재정 등을 고려해 급격히 증가하는 약제비의 증가속도를 완화시키는 것이 목표이다. 기존의 파이를 줄이기 위한 정책이 아니다.

제약업계의 수익을 빼앗아 오는 것이 정책목표가 아니라 건강보험 재정의 부담을 완화시키기 위한 정책이라는 점을 기억해 달라.

올해에도 약제비 적정화 방안의 기조는 변함없이 유지될 것으로 보인다. 향후 제약계가 약제비 적정화 방안의 파고를 슬기롭게 극복할 수 있는 방안이 있다면?

- 복지부의 정책방향은 '국제적' 경쟁력이 있는 의약품은 우대한다는 것이다. 제약사들도 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 약을 만들도록 노력해 달라.

약제비 적정화 방안의 (제약계의 위기로 느껴질 수 있지만) 위기는 곧 기회가 될 수 있다. 세계적인 경쟁력이 있다면 건강보험에서도 해당 의약품을 충분히 인정해 줄 것이다.