화이자 "시판의약품 안전성보고 적극 협조"

• '챔픽스' 이상반응 자료배포···"인과관계 평가는 어려워"

한국화이자제약(이하 화이자)은 “환자의 안전을 위해 의약품 시판 후에도 제품의 이상반응 보고와 안전성 정보 갱신(업데이트)에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

화이자는 자사 금연치료보조제 ‘ 챔픽스’ 이상반응에 ‘자살’이 추가된 것과 관련해 11일 보도자료를 내고 이 같이 천명했다.

화이자는 그러나 “자발적 보고는 정해진 계획대로 통제된 임상시험 데이터가 아닌 점, 보고자의 주관적 판단이 개입된 점, 통계적 해석을 할 수 없는 점 등의 한계를 내포하고 있고, 약물과의 인과관계를 평가하기도 매우 어렵다”고 단서를 달았다.

화이자는 이어 “그럼에도 불구하고 자발적 보고는 약의 안전성을 평가하기 위한 추가연구를 실시할 수 있는 실마리를 제공하기 때문에 중요한 역할을 하는 것도 사실”이라고 덧붙였다.

화이자는 따라서 “모든 제품의 이상반응에 대해 철저히 데이터를 수집, 검토해 보고하는 등 정부 정책에 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.

한편 ‘챔픽스’는 국내에서도 자살보고가 접수되면서 이상반응 항목에 ‘시판후 조사’가 추가되고, ‘자살’이라는 문구가 새로 삽입됐다.

화이자 '챔픽스' 이상반응 추가 내용

6) 시판 후 조사

이 약의 시판 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 숫자를 파악할 수 없는 불특정한 환자군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도나 약물과의 인과 관계에 대해서 신뢰할 만한 평가가 항상 가능한 것은 아니다.

이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다. 금연은 약물 투여 여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저 정신과 질환의 악화와 관련이 있다. 보고된 모든 환자들의 기저 정신과 질환을 알고 있었던 것은 아니며 모두 금연을 한 것도 아니었다. 이 보고에서 이 약의 역할은 알려진 바 없다.