위탁제조판매업 신고시 품목허가 동시신청

• 복지부 약사법 시규 마련, 4월부터 제조업-품목허가 분리

4월부터 제조업-품목 허가가 분리시행되는 가운데 의약품 제조시설 없이 제조업자를 통해 의약품을 위탁해 제조판매하는 '위탁제조판매업'을 신고할 경우 안전관리책임자 서류 및 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다.

또한 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자는 1명이상의 의약품안전관리 책임자를 두고 반드시 식약청에 신고해야 한다.

복지부는 4월 18일 약사법 개정안 시행으로 의약품 제조업 및 품목허가 분리, 의약품 안전관리책임자 지정제도, 의약품 광고심의제도가 도입됨에 따라 약사법 시규안을 마련하고 의견수렴 중에 있다고 29일 밝혔다.

약사법 시규안에 따르면 우선 의약품 위탁제조판매업 신고절차가 마련된다.

이는 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리됨에 따라 제조시설을 갖추지 아니하고 의약품제조업자에게 제조판매품목허가를 받은 의약품을 위탁하여 제조판매하는 위탁제조판매업 신고 절차 마련이 필요하기 때문.

이를 살펴보면 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출하여야 하며, 이때 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다.

복지부는 제조업자외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하도록 절차를 마련함에 따라 연구개발자와 제조업자가 각각 전문분야에 종사할 수 있도록 하여 각각 전문화를 유도함으로써, 의약품의 개발여건 및 경쟁력을 강화한다고 덧붙였다.

안전관리책임자도 의무화된다. 시규안에 따르면 의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리업무를 위하여 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식품의약품안전청장에게 신고하도록 했다.

안전관리책임자의 경우 의약품의 품질보증 및 부작용 정보관리 등 사후관리 측면의 보완대책으로, 의약품의 품질을 제고하고 소비자의 안전을 도모할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.

의약품 사전광고심의 제도도 의무화된다. 복지부는 의약품 사전광고심의와 관련 신문 등 인쇄매체를 이용하여 의약품 광고를 하려는 자는 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보해야 한다고 강조했다.

심의기관에서 광고심의대상임을 통지하면 의약품 광고내용 등 관련 자료를 첨부하여 사전광고심의를 받아야 한다고 명시했다.

이는 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의 절차를 마련함에 따라 광고심의의 자율성과 투명성이 보장될 것으로 기대되고 있다는 것이 복지부의 입장이다.

복지부는 검토중인 약사법 시행규칙안에 대해 의견수렴절차가 마무리되는 대로 조만간 공포한다는 방침이다.