한미약품 항암제 '오라테칸' 등 임상승인

• 식약청, 글로벌데이몬파마 '암모뉼주'신약허가

한미약품의 항암제 오라테칸 등 16건의 임상시헝이 승인되는 한편, 선천성 유전질환 치료제 '암모뉼주'가 신약 승인받았다.

식품의약품안전청은 지난 주 글로벌데이몬파마의 '암모뉼주'를 2월 4일자로 신약(희귀의약품) 허가했으며, '오라테칸'등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 14일 밝혔다.

신약으로 허가한 '암모뉼주'는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증1)에 사용하는 제품.

이 품목은 지난 1일 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정 고시한 바 있다.

임상시험 승인한 의약품 중 '오라테칸'은 한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.

생물의약품 '동아FGF2주사액'은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이다.