신약 밸리데이션 자료 90%이상 적합 판정

• 식약청, 전문약 2009년 12월까지 동시적 밸리데이션 진행

인산인해를 이룬 GMP설명회

신약 밸리데이션 대상 714품목 중 315품목이 제출된 가운데 2월 14일 현재 검토완료 품목 89개 중 85품목이 적합판정을 받은 것으로 나타나 밸리데이션 적합률이 상당히 높은 것으로 분석됐다.

그러나 제출된 315품목 중 226품목은 현재까지 검토가 진행 중인 것으로 밝혀졌다.

또한 올해 7월부터 전문약 밸리데이션이 의무화되는 가운데 기허가 전문약의 경우 2009년 12월말까지 동시적 밸리데이션을 진행하고 2010년 1월부터는 예측적 밸리데이션을 실시 한후 결과를 30일 이내에 식약청에 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전청은 18일 제약협회강당에서 새 GMP제도 설명회를 갖고 지난 1월부터 시행된 GMP 및 밸리데이션 제도와 관련한 세부 진행 사항을 발표했다.

식약청에 따르면 우선 신약공정 밸리데이션 자료 검토 결과 대상 품목 714개 가운데 315품목이 제출됐으며 89품목에 대한 검토를 완료했다.

이중 85품목이 적합판정을 받았으며 4품목은 부적합(보완요청) 판정을 받았다. 226품목은 현재 검토중인 것으로 파악됐다.

특히 기허가 전문약의 공정 밸리데이션 자료의 경우 올해 1월 15일 이전 제조(수입)한 전문의약품으로 회고적/동시적/예측적 밸리데이션을 실시했다면 그 결과를 식약청에 제출해 적합판정을 받아야 한다.

밸리데이션 고시 시행일 이후 밸리데이션을 실시했다면, 2009년 12월 31일까지는 동시적 밸리데이션을 실시하고 2010년 1월 1일부터는 예측적 밸리데이션을 실시한 후 완료일부터 30일 이내에 식약청에 자료를 제출하면 된다.

제출자료 범위는 신약의 경우와 동일하게 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 제출하면되며, 구제적인 자료 작성 방법은 3월에 제약협회 등을 통해 통보하겠다고 식약청은 덧붙였다.

또한 7월 1일 이전이라도 밸리데이션을 실시한 경우 전문약에 대한 유통 차질을 사전에 예방하기 위해 식약청에 자료를 제출해 검토 받는 것이 유리할 것이라고 식약청은 덧붙였다.

특히 식약청는 제도 시행 이후 제조한 의약품의 경우 공정 밸리데이션으로 회고적 밸리데이션을 실시할 경우 자료인정은 곤란하다고 강조했다.

제도 시행이후 수입품목을 제조원에서 동시적 밸리데이션을 실시할 경우 제조원에서 3개로트에 대한 밸리데이션 종료 시까지 국내 수입이 제한되는지 여부에 대해, 수입자가 밸리데이션 자료를 확보하고 있는 경우 수입은 가능하며, 수입과 동시에 판매가 가능하다고 식약청은 설명했다.