식약청-제약, 생동 품목허가 지연 '속앓이'

• 평균 6개월 지연…해당 부서 '인력 부족에 발만 동동'

지난 2006년 생동성 조작 사건이 발생한 이후 생동품목의 허가가 6개월 정도 지연되고 있어 해당 업체들의 속이 새까맣게 타 들어가고 있다.

뿐만 아니라 해당 업무를 담당하는 식약청 생동성평가과 역시 서류를 처리할 인력이 턱 없이 부족하다는 이유로 허가 지연이 개선될 조짐이 보이지 않아 발만 동동 구르는 실정이다.

11일 제약업계에 따르면 생동성 조작 사건이 발생하자 허가 신청 후 허가를 획득하는 기간이 평균 45일~60일 정도에서 6개월 정도 늦춰진 최대 8개월까지 지연되고 있다.

이들 제품들이 시장 진입 시기에 따라 성패가 엇갈리는 제네릭이라는 점을 감안하면 허가 지연이 해당 업체에 입히는 피해는 예상보다 크다는 게 지배적인 견해다.

업계 관계자는 "제네릭은 빠른 시장 진입이 곧 경쟁력이 될 수 있는데 6개월 정도 허가 절차가 늦춰진다면 품목에 따라 치명적으로 작용하게 된다"면서 "업체 입장에서는 어떻게 해 볼 도리가 없는 상황이라 발만 동동 구르고 있다"고 토로했다.

하지만 생동품목 허가를 담당하는 식약청 생동성평가과에서도 인력 부족으로 생동조작 사건 이후 심사가 정지된 6개월의 공백을 단축시키에는 역부족이라는 입장이다.

식약청 관계자에 따르면 현재 해당 업무를 담당하는 인력은 연구관 1명에 연구사 8명이 배치돼 있다. 생동조작 사건 이후 3명이 충원됐지만 이후 전체 인원 중 3명의 공백이 생겨 현실은 예전과 그대로인 상태인 것.

8명의 연구사가 검토한 서류를 단 한 명의 연구관이 총괄해야 하기 때문에 매일 접수되는 생동성 허가 서류를 모두 소화하기도 힘들다는 설명이다.

특히 생동성평가과는 생동조작 사건 이후 대대적인 생동성 재평가 업무와 2인 1조로 진행하는 전 품목 실태조사까지 병행하고 있어 업무량은 오히려 늘어난 상황이다.

게다가 작은 정부를 표방하는 새 정권의 방침에 따라 인력 충원을 적극적으로 요구할 수도 없는 분위기다.

이와 관련 식약청 관계자는 "예전보다 담당자들의 업무 속도가 빨라져 더 이상 심사 기간이 지연되지는 않고 있지만 생동성 사건 조사 때문에 허가 업무를 정지한 6개월의 공백은 만회하지 못하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "제약사들의 고충을 알기에 주말을 포기하면서 최대한 허가 지연을 단축시키려고 노력하고 있지만 쉽지 않은 상황이다"면서 "최소한 연구관이 두 명 정도만 보충된다면 상황은 한결 나아지겠지만 이마저도 기대하기 힘들어 보인다"고 하소연했다.