휴온스 헤파린나트륨 주사 회수·폐기 조치

• 식약청, 제품서 불순물 확인…미생산 녹십자 제품 원료도

휴온스의 헤파린나트륨 주사제 파인주사의 원료에 불순물 혼입이 확인돼 회수·폐기 조치된다. 또한 아직 생산되지 않은 녹십자 제품은 원료 폐기 조치가 내려질 예정이다.

18일 식약청은 혈액응고방지제로 사용되는 헤파린나트륨 주사제를 수거, 불순물 함유여부를 검사한 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인돼 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.

식약청은 최근 미국, 독일 등에서 원료의 불순물에 기인한 부작용이 보고되자 국내에 수입된 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이탈리아 1건)를 수거, 검사했다.

수거검사 결과 불순물 혼입으로 확인된 제품은 중국 얀타이사의 원료를 사용한 휴온스의 파인주사 2만5000단위, 2만단위로 밝혀졌으며 중국 헤베이사의 원료는 녹십자로 입고됐지만 제품으로 생산되지 않은 상태다.

이에 따라 휴온스는 해당 제품에 대해 각각 자진회수계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당제품 회수가 진행중이며 녹십자 제품에 대해서는 원료 폐기 조치가 내려질 예정이다.

회수·폐기 조치된 휴온스의 제품은 완제품 제조번호 7007, 감 8001 파인주사 2만5000단위와 제조번호 7008, 7009, 7010, 7011, 8001에 해당하는 파인주사 2만단위다.

식약청은 검출된 불순물에 대해서는 성분확인을 위해 현재 조사를 진행중이며 미국 FDA에서도 현재까지 헤파린 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있는 것으로 알려졌다.

또한 국내에서 보고된 헤파린나트륨 주사제와 관련되는 것으로 의심되는 부작용으로는 지난 2004년에 발진 1건이 보고됐으나 이후 부작용 발생보고는 없는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 "안전하고 우수한 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대해 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 지속적으로 품지검사를 강화해 나갈 계획이다"고 말했다.