GSK '타이버브', 유럽승인 재심사 통보 받아

• 투여 중 경미한 간독성 나타나, 승인 지연 될 듯

GSK는 화요일 EU집행위원회가 유방암 치료제 ‘타이버브(Tyverb)’에 대한 EU 약물사용자문위원회(CHMP) 재심사를 요청했다고 발표했다.

이는 타이버브 투여 중인 환자에게서 경미한 간효소치 상승 위험을 보인다는 자료에 기인한 것이다.

CHMP는 지난 12월 타이버브에 조건부 승인을 권고했었다. 조건부 승인은 약물의 판매는 허가하되 추가 자료를 요청한 상태를 말한다.

임상실험과 시판후 자료에서 타이버브는 투여 중 주로 간효소치 상승 같은 간독성을 보인다고 GSK 관계자는 말했다. 그러나 발생 건수는 1000명 중 단지 4명에서만 간독성 증상을 보였다고 덧붙였다.

또한 심각한 간독성 사례는 드물고 상승된 간효소치는 타이버브 투여 중단후 다시 정상으로 돌아간다고 GSK관계자는 밝혔다.

타이버브는 HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 젤로다(Xeloda)와 함께 사용하도록 개발된 제품. 미국에서는 ‘타이커브(Tykerb)’라는 상품명으로 이미 시판승인됐다.

타이버브 성분은 라파티닙(lapatinib)으로 주사제인 로슈의 헤르셉틴과 효과 면에서는 비슷하지만 정제라는 점에서 복용이 간편하다는 장점이 있다.