5월말부터 신약 허가심사 수수료 414만원

• 재경부, 식약청 제출안 통과…규개위 일정 따라 지연 가능

이르면 5월말부터 신약의 품목 허가심사가 현행 6만원에서 414만원으로 인상될 전망이다. 하지만 규제개혁위원회의 일정이 유동적이어서 다소 지연될 가능성도 배제할 수 없다.

21일 식약청 관계자는 "최근 재경부에서 식약청이 제출한 허가심사 수수료 현실화 방안을 그대로 통과시켜다"며 "입안예고 및 규제개혁위원회의 심사 등 행정절차를 거치는 일만 남았다"고 밝혔다.

식약청이 최근 의약품 정책 설명회에서 밝힌 세부안에 따르면 신약의 품목허가 심사 수수료는 6만원에서 414만으로 크게 오르는 내용을 골자로 하고 있다.

또한 신약의 안전성& 8228;유효성심사 의뢰 비용도 5만원에서 230만원으로 인상되며 희귀의약품 품목 허가 신청 비용도 6만원에서 270만원으로 오르게 된다.

식약청에 따르면 다음주 내로 입안예고를 할 계획이며 통상 입안예고 후 시행까지 45~50일 정도 소요되는 점을 감안하면 빠르면 5월 중순까지 시행일을 앞당길 수 있다.

하지만 새 정부가 들어선 이후 조직개편에 따라 전 부처에 걸쳐 규제개혁위원회의 규제 심사 일정이 밀려있어서 당초 예상보다 지연될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "현재로서는 최종 시행 일정을 장담할 수 없는 상황이지만 최소한 6월 중으로 이 방안이 시행될 수 있도록 최선을 다할 방침이다"고 말했다.