"특허기간중 제네릭 허가, 허가취소와 무관"

• 박정일 변호사, 아프로벨 특허심판원 심결 법리적 해석

박정일변호사

현행 약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품에 대한 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 품목허가 취득 후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있다는 법리적 해석이 나왔다.

따라서 오리지널 특허 기간중이라도 제네릭사들은 약사법 조항과 무관하게 정상적으로 허가절차를 진행할수 있을 것으로 관측된다.

Law &Pharm 법률사무소 박정일변호사는 최근 사노피사의 오리지널 품목인 아프로벨 제네릭 허가와 관련된 특허심판원의 권리범위확인심판 심결에 대해 이같은 입장을 밝혔다.

이번 심결은 약사법 시행규칙에서 의약품 제조업자의 준수의무로서 '다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것'을 규정하고 있고, 이를 위반한 경우 품목허가 취소를 규정하고 있다.

이에대해 박변호사는 “이번 심결에서는 약사법 시행규칙 조항이 특허권을 침해하는 의약품의 허가 자체를 금지하는 규정으로 해석하고 있으나, 약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품과 동일한 성분에 관한 품목제조허가 자체를 금지하는 것이 아니다”고 해석했다.

특허권의 존속 기간 중에 있는 의약품에 대해서도 품목제조허가를 허용하고, 단지 품목제조허가를 취득한 이후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있다는 것.

이는 만약 약사법에서 특허권을 침해하는 허가 자체를 금지하고자 하였다면, 약사법 시행규칙 제21조에 특허권을 침해하는 품목의 허가를 금지하도록 규정했을 것이나, 실제 제21조에서는 특허권에 관하여 일체의 규정을 하고 있지 않는 것을 근거로 삼았다.

또한 약사법 시행규칙서 조항을 위반한 경우 행정처분으로 품목제조허가취소를 규정하고 있는데, 이는 특허권을 침해하는 품목에 대해서도 품목제조허가를 제한하지 않으며, 단지 허가 이후 특허권을 침해하여 제조한 경우에 한해 이미 이루어진 품목제조허가를 취소하도록 규정하고 있다는 것이 박변호사의 설명이다.

특히 이번 심결에서는 식약청장이 특허권 침해 품목에 대하여 반드시 품목허가취소처분을 해야 하는 것을 전제로 판단하고 있으나, 품목허가취소는 약사법 제76조에서 ‘식약청장이 허가 취소를 명할 수 있다’고 규정한 것처럼 바와 같이 기속행위가 아니라 재량 행위라는 분석이다.

식약청장이 반드시 위 기준에 따라 품목허가취소 처분을 하여야 하는 것은 아니라는 것.

이와함께 관련 심결에서는 사노피사가 적극적 권리범위확인심판을 통해 식약청장에게 피청구인의 의약품에 대한 품목허가취소를 청구할 수 있는 법률상 이익이 인정된다고 판단했다.

그러나 제네릭사의 의약품 품목허가취소를 통하여 얻은 청구인의 이익은 법률상 보호받는 이익이 아니라 반사적, 사실상의 이익에 불과하므로 품목허가의 취소를 구할 원고 자격이 인정되지 않는다고 박변호사는 덧붙였다.

박변호사는 결국 “약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품에 대한 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 단지 품목허가 취득 후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있는 것”이라며 “오히려 특허권의 존속 기간 중에도 품목제조허가의 요건을 갖추었는지 여부를 판단하는데 필요한 시제품의 생산을 적극적으로 허용하고 있다고 판단된다”고 말했다.

따라서 식약청장의 품목제조허가취소처분은 재량행위로서 청구인이 이를 청구할 적격도 인정되지 않기 때문에, 약사법 시행규칙 제40조 제1항 제8호를 이 사건 심판의 확인의 이익이 인정되는 근거로 볼 수 없을 것으로 분석된다.