ADHD제제 효능·용법 통일…오남용 예방

• 식약청, '염산메칠페니데이트' 제제 허가사항 변경

최근 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑해 사회적인 문제로 부각됐던 마약류 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 염산메칠페니데이트 제제의 허가사항이 보다 엄격해졌다.

특히 기존 서방형 제제 외에 일반제제도 ADHD 치료제로 편입됐다.

26일 식품의약품안전청은 염산메칠페니데이트 단일제의 오남용을 방지하기 위해 대해 효능·효과 및 용법·용량을 통일 조정한다고 밝혔다.

해당 품목은 얀센의 콘서타OROS서방정, 환인제약의 메타디이트CD서방캡슐, 페니드정, SK케미칼의 메칠펜정, 휴온스의 메페린정, 한국파마의 마파메칠페니데이트 등 13개 제품이다.

이 중 서방형이 아닌 일반제제 6품목은 허가사항 중 소아의 집중력결핍이 6세 이상의 소아 및 청소년의 ADHD의 치료로 강화됐다.

허가 변경에 따르면 ADHD의 진단 기준을 보다 까다롭게 적용하는 내용이 추가됐다.

ADHD로 진단하려면 증상이 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다는 것.

예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를 초래해야 하고 학교와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 할 뿐만 아니라 이러한 증상은 다른 정신장애로 오인되면 안된다는 설명이다.

과잉행동성 충동형의 진단은 ▲안절부절못함/몸부림침 ▲자리에 앉아있지 못함 ▲부적절하게 뜀/기어오름 ▲조용한 활동을 하는데 어려움이 있음 ▲끊임없이 활동함 ▲말이 과도하게 많음 ▲대답이 둔함 ▲순서를 기다리지 못함 ▲방해함 등 증상 가운데 최소 6가지가 최소 6개월간 지속될 경우에만 가능하다.

부주의성 증상형 역시 9가지 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속될 경우 진단이 가능토록 하는 허가사항이 신설됐다.

또한 신설된 허가사항에는 진단시 특별히 고려할 점 및 세심한 치료 프로그램의 필요성과 관련된 사항을 추가, 이 약물의 오남용을 예방토록 조치했다.

식약청에 따르면 해당 업체는 허가증 뒷면에 변경항목을 기재해야 하며 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 한다.

식약청은 “관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사에 변경 사항을 통보함으로써 병의원 및 약국에서 마약류 사용에 적정을 기할 수 있도록 협조해 달라”고 당부했다.