제약사 GMP 관리수준, 양극화 현상 '뚜렷'

• 업체별 차등평가 결과 분석…대형제약 ‘A·B’-중소제약 ‘C·D’ 편중

2007년 품목별 GMP 차등관리 평가 결과 대형제약사와 중소제약사간의 희비가 확연히 엇갈렸다.

10일 데일리팜이 식약청이 공개한 차등평가 결과를 업체별로 분석한 결과 대형제약사는 A와 B등급이 대부분이었으며 중소제약사는 상대적으로 C·D등급이 차지하는 비율이 높은 것으로 확인됐다.

대웅, 동아, SK, 유한, 종근당, 베링거인겔하임, 한독, 한미 등 국내외 대형제약사들이 60개의 A등급을 모두 획득한 반면 D등급을 받은 업체는 미래, 위더스, 하원, 한국코러스, 판국프라임, 한국휴텍스 등 모두 중소제약사로 조사된 것.

제약사별 A·B등급 및 C·D등급의 비율에서는 대형제약사와 중소제약사간의 수준차가 더욱 뚜렷했다.

대형제약사 가운데 유한양행이 19개의 A등급과 단 1개의 B등급으로 단연 돋보이는 평가를 받은 가운데 동아제약은 평가를 받은 5품목 모두 A등급을 받아 업계 1위다운 면모를 과시했다.

한독약품은 비록 평가 대상이 아마릴 1, 2, 4mg에 불과했지만 모두 A등급을 받아 순도면에서 높은 점수를 기록했다.

대웅제약은 12개의 A등급을 받아 선두권에 랭크됐지만 B등급이 10개에 달해 평균 점수는 유한이나 동아에 비해 낮은 것으로 나타났다.

한미약품과 종근당 역시 각각 9개, 7개의 A등급을 획득했지만 B등급의 개수가 A등급보다 많은 각각 15개, 12개로 나타나 최고 수준의 평균 점수를 기록하지 못했다.

이에 반해 일양약품은 B등급이 1품목에 불과한 반면 C등급이 9품목에 달해 상위제약사 가운데 가장 열악한 GMP 관리수준을 보여줬다.

동화약품도 12개의 B등급을 받았지만 C등급을 11개나 받아 상위제약사다운 면모를 보여주지 못했다.

전반적으로 C등급 및 D등급을 많이 받은 중소업체 가운데 미래제약은 평가를 받은 6품목 모두 D등급을 받아 보완이 시급한 것으로 나타났으며 알파제약 역시 평가 대상 1품목이 D로 채워졌다.

하원제약, 한국코러스, 위더스제약 역시 A, B등급이 전무한 것에 비해 D등급의 비율이 높아 새 GMP 제도에 대한 준비가 미흡한 것으로 확인됐다.

한편 다국적제약사의 경우 평가대상이 많지 않았지만 대부분 A나 B등급을 획득, 전반적으로 높은 GMP 관리수준을 과시했다.

하지만 GSK의 잔탁, 한국오츠카의 무코스타는 각각 A등급을 받은 일부 제네릭보다 낮은 B등급을 받아 오리지널의 체면을 구겼다.