아스피린-아스트릭스, 허가사항 결국 통일

• 보령제약 "식약청서 허가변경 승인"…시장서 한판승부 예고

바이엘 '아스피린'과 보령제약 '아스트릭스'의 적응증이 통일 돼 연간 400억원의 시장을 형성하는 저용량 아스피린 시장에서 진검승부가 펼쳐질 것으로 전망된다.

보령제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 '회사(보령제약)가 제기한 아스트릭스 허가사항 변경 신청건에 대해 관련 규정에 의거 허가한다'는 답변을 받았다고 16일 밝혔다.

아스피린과 아스트릭스는 각각 정재와 캡슐로 성분이 같고 제형이 다른 제품.

그러나 아스피린에 비해 아스트릭스는 적응증이 ▲일과성 허혈발작 및 기타 혈전색전질환의 예방 및 치료 ▲심판막치환술 후 전신성 색전증 예방을 위한 항응고제 보조요법 등으로 단순해 처방유도 작업에 어려움을 겪어 왔다.

따라서 보령측은 식약청에 아스피린과 아스트릭스간 허가사항 통일조정을 지속적으로 요청해 왔다.

식약청은 지난 2년 여간의 아스피린 적응증 논란에 종지부를 찍고 아스트릭스 허가사항 변경 신청을 허가했다. 이에 따라 아스트릭스는 아스피린 프로텍트와 상세 기재사항이 동일해져 일과성 허헐발작, 심판막 치환술 후 색전증 예방 외에 그간 처방에 논란이 됐던 고혈압, 비만, 당뇨, 고콜레스테롤혈증 환자의 혈전예방까지 적응증이 확대됐다.

또한 용법·용량 면에서도 1일 1회 100mg으로 제한하던 것을 증상에 따라 최대 300mg까지 늘릴 수 있게 됐다.

현재 매출면에서는 아스피린이 우위를 점하고 있다.

그러나 아스피린(84원)과 아스트릭스(43원)는 보험약가가 두 배 가까이 차이나 처방량 기준으로는 아스트릭스가 앞서고 있는 상황.

따라서 보령은 이번 적응증 조정을 기회로 처방량과 매출 면에서 명실상부한 선두제품으로 입지를 굳힌다는 계획이다.

보령제약측은 "병의원을 상대로 적응증 확대에 관한 홍보활동을 강화할 예정"이라며 "심혈관 질환에 대한 관심이 높아지면서 시장은 지속적으로 성장할 것으로 판단돼 아스트릭스를 시장의 성장을 이끄는 제품이 되도록 육성하겠다"고 밝혔다.

아스트릭스 변경된 허가사항

효능·효과 1. 혈소판 응집억제 작용에 의한 불안정형 협심증 환자에 있어 비치명적인 심근경색의 위험감소 및 일과성 허혈발작 위험감소. 2. 최초 심근경색 후 재경색 예방 3. 다음 경우의 혈전ㆍ색전형성의 억제

- 뇌경색환자, 관상동맥우회술(CABG)또는 (경피경관상동맥성형술(PTCA)시행후 4. 허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 같은 복합적 심혈관 위험인자를 가진 환자에서 관상동맥 혈전증의 예방 용법·용량 1. 불안정형 협심증 환자의 비치명적 심근경색의 위험 감소 : 1일 75~300mg 2. 일과성 허혈발작 위험 감소: 1일 30~300mg 3. 최초 심근경색 후 재경색 예방: 1일 300mg 4. 다음 경우의 혈전ㆍ색전형성의 억제

-뇌경색환자: 1일 1회 100mg, 증상에 따라 300mg까지 증가가능

-관상동맥우회술(CABG)또는 (경피경관상동맥성형술(PTCA)시행 후: 1일 1회 100mg, 증상에 따라 300mg까지 증가 가능, 경피경관관상동맥성형술 (PTCA)시행환자의 초기진료의 경우 통상용량의 수배를 사용하는 것이 바람직함 5. 허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 같은 복합적 심혈관 위험인자를 가진 환자에서 관상동맥 혈전증의 예방 : 1일 1회 100mg식후 복용 권장