"규제보다는 계도 중심의 행정 필요"

• 한미약품 임성기 회장, 식약청 과장급 워크숍서 제안

한미약품 임성기 회장

"제약산업의 발전을 위해서는 규제보다는 계도 위주의 긍정적인 행정을 지향할 필요가 있다."

한미약품 임성기 회장은 18일 한국보건복지 인력개발원 대강당에서 열린 '2008년도 식약청 과장급 이상 워크숍'에서 '국가의 미래산업 제약'이라는 주제의 특강을 진행하며 이 같은 제안을 개진했다.

식약청 본청 및 지방청 소속 110여명의 과장급 이상 인사들이 참석한 가운데 진행된 이날 특강은 임성기 회장이 국내 제약업계를 대표로 건의사항을 전달하는 듯한 분위기였다.

이날 특강에서 임성기 회장은 정부의 지나친 규제에 따른 제약산업의 위기 상황을 언급하며 합리적인 행정절차를 요구했다.

허가 후 약가를 받기까지 시간이 소요되는 현행 약가제도하에서 품목허가와 동시에 자동적으로 약가심의를 할 수 있는 시스템을 도입할 경우 제약산업의 발전뿐만 아니라 환자들도 더욱 빨리 좋은 약을 공급받을 수 있다는 게 대표적인 예라는 것.

GMP 실사의 경우 역시 1000여개 항목에 대해 O, X로 평가하기 보다는 항목별 중요도에 따른 가중치 부여로 합리적인 실사가 가능할 수 있다는 제안도 덧붙였다.

특히 임성기 회장은 생동성 조작 파문 및 밸리데이션을 예로 들어 현장중심의 행정이 절실하다고 당부했다.

생동파문의 경우 생동기관 및 전문인력의 부족 등 인프라가 부족한 상황을 현장중심의 행정을 통해 미리 파악했다면 국민이나 의료진에게 불신을 한꺼번에 떠 안은 최악의 결과를 가져오지 않았다는 지적이다.

현재 진행중인 밸리데이션 역시 각 제약사들의 현실을 무시하고 동시에 도입하려 한다면 부작용이 생길 수도 있다고 임 회장은 꼬집었다.

아울러 임성기 회장은 사전상담제 활성화 및 공신력 강화를 통해 허가절차 과정이 예측가능해져야 한다고 당부했다.

때로는 담당자마다 다른 법 해석과 요구수준을 제시하는 경우가 있어 제약업체들이 혼란을 겪고 있다는 것이다.

특강을 경청중인 식약청 인사들

이와 함께 임성기 회장은 식약청 관계자들에게 국내 제약산업의 열악한 현 주소를 적극적으로 알리는 데 주력했다.

국내 약제비 비중이 선진국에 비해 과도하지 않은데도 불구하고 약값을 줄이기 위해 제약업계를 압박하고 있다는 것.

임 회장에 따르면 GDP 대비 6%에 불과한 국내 보험재정이 OECD 국가들처럼 9% 이상이 될 경우 약제비 비중은 높은 수준이 아니라는 주장이다.

또한 한미FTA를 통해 도입한 허가-특허 연계제도가 미국만이 도입하는 제도라는 점에서 굳이 우리도 따라할 필요가 있냐는 반문도 제기했다.

임성기 회장은 "국내 제약산업은 제네릭을 비롯해 개량신약 단계를 거쳐 신약강국으로 도입하기 위해 현장에서는 최선을 노력을 다하고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "5.3 약제비 적정화 방안과 같은 전방위 약가인하의 족쇄가 풀리지 않는 한 제약강국으로 도약하려는 우리의 꿈은 이뤄지지 않을 것이다"고 피력했다.