"개량신약 정책 뒷걸음질, 약가 예측 안돼"

• 제약계, 정부 개선안 '시큰둥'···"약가협상시 등재시점만 지연"

개량신약 산정기준 간소화 방안 공청회에 참여한 정부와 공단, 심평원 관계자들. 왼쪽부터 하태길 사무관, 약제등재부 이소영 부장, 약가협상팀 윤형종 팀장.

복지부, 개량신약 산정기준 간소화 연내시행

복지부가 개량신약 약가산정 기준 간소화 방안을 내놨다. 임상적 유용성과 특허회피 여부를 기준으로 약가협상과 산정기준 적용 대상을 분류한다는 것.

하태길 사무관은 이날 기자와 만나 이 같은 내용으로 국민건강보험법 시행규칙과 관련 고시를 개정해 연내 시행하는 것을 목표로 하고 있다고 말했다.

제약업계 관계자들은 그러나 개량신약 등재절차가 간소화되고 개념이 정리되는 등 일부 진전된 부분이 있지만, 기대에는 턱없이 부족하다는 반응이다.

일부 업체 관계자들은 지난해 개량신약 경제성평가 산정기준보다도 더 후퇴한 '개악안'이라고 비판하기도 했다.

약가에 대한 예측가능성이 없고 임상적 유용성을 개선시키지 못한 개량신약에 최저 제네릭 가격을 적용할 수 있다고 적시하는 등 종전보다 더 조건이 나빠졌다는 것이다.

무엇보다 복지부 측이 임상적 유용성을 확보해 약가협상을 하기로 한 우수 개량신약에 대한 약가우대 정책을 분명히 하지 않으면서, “도무지 신뢰할 수 없다”는 불신을 초래하기도 했다.

국내 제약사 한 관계자는 “어차피 약가협상을 배제하는 방안을 도입할 것이라면 신물질 신약에 준한 평가를 받는 개량신약을 제외한 나머지 품목은 산정기준에 따라 약가를 적용받을 수 있도록 길을 열어줘야 한다”고 주장했다.

"약가협상 대상 개량신약 범주 최소화 해야"

다른 제약사 관계자는 “오리지널 대비 81% 이상 약가를 보상받을 수 있다는 확신이 없는 상황에서 어느 제약사가 약가협상을 원하겠느냐”면서 “이 부분을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다.

약가협상을 벌이는 것이 더 나을 게 없다는 주장은 여기서 그치지 않는다.

정부안 대로라면 제네릭이 등재되지 않은 단순 염변경 개량신약의 경우 오리지널 대비 최고 80% 수준의 약가로 3개월 이내면 보험등재 되는 반면, 약가협상 대상 의약품은 계약이 성사된다고 가정해도 3개월 이상 더 늦어질 수 있다는 것이다.

한 제약사 약가담당자는 “정부는 보험재정 절감과 임상적 유용성, 제약산업 육성 등 세 마리 토끼를 모두 잡으려는 공산”이라면서 “제약산업 육성책에 보다 무게 중심이 기울기를 기대했지만 역시 아니었다”고 실망감을 감추지 않았다.

복지부 보험약제과 하태길 사무관은 이에 대해 “지난해 나온 기준은 약제급여평가위의 급여판정을 위한 것에 불과했지만, 이번 개정안은 약가협상 없이 산정기준을 적용하자는 내용이 포함된 것”이라면서 “제약계의 의견과 개선의 목소리를 반영한 결과”라고 말했다.

하 사무관은 이어 “개선안은 당초 지난해 하반기에 마련될 예정이었지만 계획보다 늦어졌다”면서 “연내에 관련 법령을 개정해 시행에 들어간다는 게 복지부의 목표”라고 말했다.