제약업계에 의약품 규제완화 선물 보따리

• 식약청, 규제 개선책 발표…"연내 55건 규제 폐지" 약속

[뉴스분석]의약품 안전관리 개선대책에 따른 규제 완화

지난달 새로운 선장을 맞은 식품의약품안전청이 24일 발표한 ‘의약품 안전관리 개선대책’을 통해 제약사들에 선물 보따리를 풀었다.

친 기업 성향을 띠고 있는 새 정부의 정책방향에 발맞춰 제약산업에 산적해 있던 규제를 대폭 완화한 것.

식약청에 따르면 이번 개선대책은 허가심사에 대한 불만이 상존해 있으며 각종 규제가 제약산업에 장애가 된다고 판단, 맞춤형 지원 기능을 모색했다. 즉 안전관리의 패러다임을 전환한 것이다.

특히 이번 개선책은 허가지연 해소와 같은 제약사들이 체감적으로 와닿는 규제완화가 많다는 점에서 고무적으로 평가된다.

김영찬 의약품안전국장

김영찬 의약품안전국장은 “공무원들이 전통적 관료적 발상을 버리고 창의적 발상을 하라는 취지로 과감하게 기업의 입장에서 개선방안을 모색했다”고 말했다.

허가·심사 처리 지연 해소

총 16명으로 구성·운영되는 의약품 허가·심사 TF팀은 허가·심사 처리의 병목현상을 해소하기 위한 해결사 역할을 수행한다.

안유 심사가 요구되지 않은 품목에 대한 사전검토 역할을 수행하는 TF팀은 접수 이후 5일 이내에 신청자료의 요건을 확인하며 나머지 허가 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리 담당과에서 처리한다.

또한 별도로 의약품안전과장이나 생물의약품정책과장이 민원 서류의 처리 과정을 파악하는 진도관리자 역할을 수행함으로써 5월말까지 밀려있는 허가 업무를 모두 해결하기 위해 만전을 기할 방침이다.

의약품평가부장외 30명으로 구성된 생동성 신속처리반 역시 233건에 달하는 생동성시험 결과보고서 및 37개 생동기관, 74개 의료기관에 대한 실태조사까지 병행함으로써 지난 2006년 생동조작 사건 이후 지연된 생동품목 허가를 오는 5월까지 정상궤도로 끌어올리는 역할을 한다.

생동성 규제 대폭 완화

이번 개선책에서 가장 큰 변화 중 하나는 생동성시험에 대한 규제를 대폭 완화했다는 점이다.

올해 생동성 재평가 대상 290품목 가운데 자료 미확보 및 검토불가품목의 결과보고 제출 시한을 5월말에서 9월말까지 넉 달 유예시켰으며 나머지 113품목은 2010년까지 결과보고 제출일을 늦췄다.

내년 생동성 재평가 대상 255품목은 계획대로 진행하며 2010년 재평가 대상은 2011년으로 1년 연기했다.

특히 허가 기간을 단축시키기 위해 조건부 허가를 폐지, 생동시험계획서 제출만으로 생동성 시험 및 품목 허가 절차를 진행토록 했다.

또한 세파계 항생제 위탁 제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우 비교용출시험으로 대체함으로써 공장 이전에 따른 공백을 메울 장치를 마련했다.

기업활동 저해 규제 완화

식약청은 제약업체들의 기업활동을 저해하는 절차적 규제를 혁파하는 안을 내놓았다.

제약사에 대한 정기약사감시를 폐지키로 하고 자율점검 보고로 전환키로 한 것. 자율점검 및 수시감시를 통해 약사감시 폐지로 인한 사각지대를 최소화할 방침이다.

낱알식별 표시사항 시판전 확인제는 시중 유통품의 사후점검으로 전환된다.

표시기재 사항 변경이행여부 사전확인제 역시 폐지되고 표시기재 점검 등 사후점검으로 전환될 예정이다.

신뢰성을 바탕으로 한 제출자료의 합리적 조정

식약청은 OECD 국가 등의 원료의약품 실태조사를 유예기로 했다. DMF가 안정기로 접어들었다고 판단, 신뢰성 인정대상을 국제공인기관, ICH 회원국에서 OECD 국가로 확대한 것.

임상시험을 실시해야 하는 세포독성 항암제는 의약품동등성 자료로 허가를 획득할 수 있게 됐으며 생동성 시험은 비교용출시험 자료로 대체할 수 있도록 했다.

의약품의 허가 신청 후 허가 획득 사이의 기간에는 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험 자료를 인정키로 했다.

원료의약품 수입자의 사전 품질검사 제도가 통관시 실시하는 시험과 중복된다는 지적에 따라 사전 품질검사 제도를 폐지키로 했다.

규격, 색상, 포장재질 등 경미한 사항의 허가변경은 신고제, 사후보고 또는 연차보고로 대체토록 함으로써 기업들의 양심과 능력을 최대한 발휘하도록 제도를 개선했다.

표준제조기준 해당품목은 기업의 품질관리 능력을 인정, 기시법 관련 자료를 첨부하지 않아도 된다. 이는 GMP 차등평가 등 품질관리 및 기시법을 허가신청시 검토하는 것은 현실과 엇박자라는 지적에 따른 것이다.

이밖에 조제업 사전 실태조사를 사후관리로 전환하고 의약외품의 경우 제조방법 상세기재 지침 적용 대상에서 제외키로 했다.

경청중인 제약사 대표들

처리과정 투명성 강화

식약청은 모든 민원업무를 구체적으로 문서화함으로써 투명한 행정을 유도한다는 방침이다.

이를 위해 주요 민원업무별 MaPP(Manual of Policies & Procedure)를 작성하며 신약에 대해 우선적으로 국제공통기술문서를 적용한다. 신약을 제외한 기타 품목의 공동기술문서 적용은 도입 계획을 신중을 기해서 만들 예정이다.

의약품 허가검토, 안유심사, 기시법 심사, 가이드 등 7개 정도에 이르는 허가심사 규정을 하나의 고시로 만들 예정이다. 또한 의약품에 공통적으로 적용되는 일반적인 고시도 통합할 계획이다.

제약사 대표자에게는 민원처리 상황을 실시간으로 문자메시지를 통해 통보하며 허가·심사 처리 중간과정을 문자메시지로 통해 알려주는 알림제를 실시한다.

서류 일부가 누락돼도 검토를 가능케 하고 추후 보완할 서류만 제출키로 하는 허가·심사 민원이력제를 도입한다.

제출 자료 대폭 경감

PMS 제도 역시 틀이 바뀌게 된다. 재심사 조사 증례수를 탄력적으로 운영키로 한 것이다.

예를 들어 신약의 경우 최소 3000건의 PMS를 진행해야 하지면 유병률이 낮은 경우 이보다 적은 수의 PMS도 실시할 수 있도록 했다. 이 경우 과학적인 평가가 뒷받침돼야 한다.

의약품 소포장 의무화 역시 생산량 기준에서 재고량 기준으로 한 연동제로 전환, 재고의 적체를 최소화 할 수 있는 장치를 마련할 계획이다.

특히 식약청은 약사회와 퇴장방지, 저가의약품 등의 소포장 의무 예외를 협의중이다.

임상시험 규제 완화

임상시험에 대한 규제도 대폭 완화된다.

사전상담 결과가 반영된 임상시험계획서의 경우 30일이 지나면 식약청 승인으로 간주하는 임상시험 계획승인 간주제가 추진된다.

IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서를 제출시 바로 임상시험 실시를 가능케 하는 임상시험 신고제도 도입할 예정이다.

신고대상은 개량신약 및 제네릭 허가자료 작성을 위한 비교임상, ICH국가에서 승인한 다국가 3상 임상, 시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.

임상시험 계획승인 간주제와 임상시험 신고제는 현재 국회에서 계류중인 약사법이 통과될 경우 시행이 가능하다.

임상시험 실시기관은 현재 119개 대학병원에서 전체 종합병원에 해당하는 약 300개 기관으로 확대하며 복지부가 지정하는 지역임상시험센터를 공용 IRB로 지정하는 시스템도 마련할 계획이다.

제약사의 제품 개발과 무관한 연구자의 임상시험의 경우 계획서 및 학술논문자료만 제출토록 하는 등 연구자 임상시험 제출자료도 간소화된다.

임상시험 문서보존 기간은 10년에서 3년으로 단축되며 전자문서도 보존이 허용된다.

개량신약 및 제네릭 연구개발 지원

개량신약의 허가심사 신청 지원을 위해 개량신약의 정의 조항을 마련하며 허가신청시 제출자료 범위 및 요건을 제시할 예정이다.

신속심사위원회를 구성, 국내개발 신약이나 BINT 융합제품, 복합제품 등의 심사를 보다 신속하게 처리할 방침이다.

제네릭 의약품의 경우 허가시 제출된 자료목록 및 범위, 시장점유율, 판매량, 생산량등의 정보를 제공하는 특허 인포맥스를 구축, 신속한 심사가 이뤄지게 한다.

또한 신약 지정 및 해제 품목, 생동성 대조약을 홈페이지를 통해 실시간으로 공고함으로써 제네릭 의약품의 시장진입을 촉진시킨다는 복안이다.

"연내 55건 규제 폐지"

윤여표 식약청장

식약청에 따르면 이번 개선대책으로 허가신고심사 기간은 24일에서 18일로 단축될 뿐만 아니라 제네릭의 시장진입기간 단축으로 인한 매출 증대도 연간 4000억원에 달할 것으로 추정된다.

또한 국제적으로 경쟁력 있는 개량신약이 연간 5건 이상 출시될 것으로 기대되며 연간 1만건 이상의 허가심사 서류가 감축으로 1000억원의 비용이 절감될 것으로 기대된다.

윤여표 식약청장은 “안전과 무관한 규제는 과감하게 철폐하겠다는 방침이다”며 “철폐 대상 규제 63건 가운데 55건을 연내에 폐지할 계획이다”고 말했다.

제약업계, 기대 반 우려 반

이처럼 식약청이 과감한 규제 개선안을 내놓자 제약업계는 적극적으로 환영한다는 입장이다.

제약협회 어준선 이사장은 “식약청이 내놓은 이번 개선대책은 혁신적인 변화라는 비춰지기에 무한한 감사함을 표한다”면서 “향후 꾸준한 대화를 통해 더 좋은 결과가 도출되길 기대한다”고 말했다.

이에 반해 갑작스러운 변화에 따른 우려도 제기됐다.

국내제약사 한 임원은 “정부가 기업을 위해 각종 규제를 완화해준다는 사실은 무척 고무적인 현상이다”면서도 “이 같이 많은 개선안이 제대로 지켜지고 정부의 뜻대로 제약산업의 발전에 긍정적인 영향을 미칠지는 뚜껑을 열어봐야 할 것”이라고 선을 그었다.