생동시험 1억2천까지 올라…비용부담 몸살

• 제약계 2년새 2배 이상 증가, 비동률도 30%대

생동재평가 여파 등으로 제약사 생동성시험비용이 1억2천만원까지 치솟고 있는 것으로 알려져 제약업계가 몸살을 앓고 있다.

1일 제약업계에 따르면 생동성시험 비용이 2년 새 2배 이상 증가하면서 품목허가를 위한 비용부담에 어려움을 겪고 있는 것.

실제로 품목허가를 위한 생동성시험 비용은 지난 2005년경만 해도 5~6천만원대에 형성된 것으로 전해졌다.

그러나 지난해부터 생동시험비용이 급증하며 1억 원대를 훌쩍 넘은 것.

이처럼 제약사 생동성시험 비용이 크게 증가한 것은 생동재평가 등으로 업계의 시험품목이 늘어났기 때문으로 분석된다.

특히 2008~2009년 생동재평가 진행으로 CRO(임상시험수탁기관)들이 ‘귀하신 몸’이 되면서 생동시험 수용에 한계를 겪고 있는 것도 비용증가의 요인으로 나타났다.

여기에 생동시험을 진행하면서 임상을 진행할 환자수도 증가했고, 시험 분석법 등이 어려워 진 것도 가격이 오른 원인으로 풀이됐다.

제약업계 한 관계자는 “최근 들어 생동시험을 진행하는데 드는 비용이 싸야 8천~9천만원대”라며 “보통 1억 원을 넘고 있어 시험비용이 만만치 않다”고 말했다.

또 다른 관계자도 “생동시험비용이 급증했지만 비동률(생동시험 통과 안 되는 경우)도 크게 증가해 업계가 이중고를 겪고 있다”고 설명했다.

실제로 업계에 따르면 생동시험 비동률은 30%에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 비동이 나오면 원인분석을 통해 생동시험을 다시 진행해야 한다는 점에서 상당한 부담으로 작용한다는 설명이다.

이처럼 품목 당 생동시험비용이 크게 증가한데다가 생동시험 통과율도 매우 낮아 제약업계가 생동진행 여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 전해졌다.