"제약산업 허가 규정, 우리가 책임져요"

• 신약개발연구조합 RA연구회 이용진 회장

RA연구회 이용진 회장

바야흐로 제약산업에 규제 완화의 바람이 일고 있다.

친 기업 성향의 새 정부 정책방향에 발맞춰 그동안 제약산업을 옥죄던 각종 규제가 완화되고 있는 것.

이러한 변화의 바람 중심에는 한국신약개발연구조합 RA연구회가 우뚝 서 있다.

제약사 허가 담당자로 구성된 RA연구회는 올해로 출범 3년째에 불과하지만 어느덧 회원사가 86개사에 달할 정도로 규모가 비대해졌다.

출범 후 정확히 2년이 경과했지만 현재는 홍보, 약무정책, 보험, 교육, 출판, 학술 등 6개 분과가 자리잡을 정도로 명실상부한 허가 전문가를 대표하는 모임의 틀을 갖추고 있으며 연구회를 이끄는 임원도 19명이나 된다.

뿐만 아니라 정부가 허가와 관련된 규정 개정을 추진할 때 제약업계의 목소리를 대변해주는 역할을 담당할 정도로 없어서는 안되는 존재로 성장했다.

RA연구회의 전신은 지난 2002년 일반의약품 활성화 차원에서 창설된 일반의약품연구회다.

일반의약품연구회가 해체된 이후 소속 회원들은 허가와 관련된 규정을 공부하는 법규학회에 편입되는 과정을 거쳐 2006년 비로소 RA연구회가 탄생하게 됐다.

지난해에 이어 2년째 RA연구회 회장을 맡고 있는 이용진 부장(삼양사)은 “허가와 관련 통합된 기구가 필요하다고 판단, RA연구회를 만들었다”며 연구회 조직의 배경을 설명했다.

RA연구회 교육현장

RA연구회는 허가 전문가 양성에도 총력을 기울이고 있다.

지난달 22일부터 한국과학기술회관에서 진행중인 제약개발실무교육 기본과정이 허가 전문가 사관학교 역할을 톡톡히 하고 있으며 하반기에 예정된 심화과정에서는 허가 전문 브레인을 배출할 계획이다.

각종 규정집과 같은 출판 사업도 진행, 허가담당자들을 위한 섬세한 배려도 마다하지 않는다.

이러한 노력으로 허가 담당자를 양성함으로써 신입 담당자들이 식약청에서 업무를 볼 때 쉽게 적응할 수 있고 식약청 역시 숙련된 실무자를 접함으로써 민원 처리 시간을 절약할 수 있는 윈-윈 효과를 기대할 수 있는 것.

이 회장에 따르면 그동안 식약청과의 꾸준한 대화를 통해 거둔 소득도 적지 않다.

식약청이 각종 규정을 개정할 경우 제약업계의 의견을 제시해줌으로써 시행착오도 줄이고 새로운 규정에 제약업계 입장이 반영되기도 한다는 것이다.

이용진 회장은 이처럼 제약산업 허가담당자의 의견이 정부 정책에 반영되기 시작한 것은 단지 우연은 아니라고 설명했다.

과거 의약분업 이후 개발이 어려운 제품이 개발이 많아지고 국내 신약도 많아지면서 제도 변화의 바람이 일었는데 당시 불합리한 규정이 많았다.

이 때 식약청에서도 불합리한 규정 개선에 발 벗고 나섰는데 부족한 인력 때문에 청에서도 어려움을 많이 느꼈던 게 사실.

이후 2001년부터 식약청과 제약사 담당자들이 각종 TF팀을 구성하면서 제약업계의 의견을 많이 반영하기 시작했으며 RA연구회가 탄생하면서 이러한 분위기가 본격적으로 자리를 잡았다는 것.

이용진 회장은 “이번에 식약청이 발표한 의약품 안전관리 개선대책에 RA연구회에서 건의했던 내용이 많이 반영돼서 많이 놀랐으며 보람도 느꼈다”고 소감을 밝혔다.

이용진 회장은 회원들이 제약산업을 대표한다는 사명감을 갖고 있기에 RA연구회가 짧은 기간 동안 성숙해질 수 있었다고 피력했다.

RA연구회 회원들이 소속 제약사만의 이익보다는 전체 제약산업을 대표한다는 생각으로 각종 의견을 개진하기 때문에 합리적인 제안이 가능할 수 있었으며 식약청에서도 긍정적으로 연구회의 의견을 경청한다는 설명이다.

이용진 회장은 향후 RA연구회가 나아가야 할 방향에 대해서도 뚜렷한 목표를 갖고 있다.

그는 “과거처럼 정부가 일방적으로 만든 규정을 제약업체가 그대로 따르는 시대는 아니다”면서 “정부와 보다 많은 호흡을 하고 공감대를 형성함으로써 제약산업의 글로벌화에 기여를 하고 싶다”며 포부를 내비쳤다.